研究課題
基盤研究(C)
臨床試験の被験者への説明事項は、利益相反、研究資金源、知的財産件の帰属先等増えている。基礎研究の成果を臨床試験に導入する橋渡し研究では、実際の対象は他に確立された治療法がない状況の患者で、多くは生命予後やQuality of Lifeが脅かされている。このような状況では、被験者の理解度や心理状況に応じた説明同意文書の作成が重要である。被験者の心理状態あるいは理解状況をの調査票を基に傾向を解析し、文献等の報告との整合性を確認した。これを基に説明文書の作成時および口頭での説明の注意点を記載した雛形を作成した。これにより、より実行性のあるインフォームドコンセントの取得ができると考えられる。
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