| 研究概要 |
本研究では、抗がん剤投与に関連する急性(点滴後0-24時間)の悪心・嘔吐の予防効果において5-HT3受容体拮抗薬の注射薬に対する内服薬の非劣勢を証明するために、岐阜大学医学部附属病院呼吸器内科で高・中リスクの抗がん剤を投与された患者を対象とし、アザセトロン錠(アザセトロン群)とグラニセトロン注射液(グラニセトロン群)を用いてオープンラベル無作為化比較試験を実施した。
本邦では急性悪心・嘔吐の予防には注射薬が主に用いられているが,内服薬が使用可能となれば薬価が注射薬の約4分の1と安価である(グラニセトロン注射薬:5,667.0円、アザセトロン錠:1,480.4円)ことから医療費抑制においては非常に有利である。
現時点で本研究に組み入れられた患者数は106名で、その内の試験が終了した90名について解析を行った。
有用性の一次評価項目は急性期に中～高度の悪心なし、嘔吐なし、救済的制吐薬投与なしの3条件を満たす完全制吐率とした。2次評価項目として遅発期(24-120時間)の完全制吐率、全期間(0-120時間)の完全制御率、血液毒性、非血液毒性とした。
急性期の悪心・嘔吐おけるアザセトロン群およびグラニセトロン群の完全抑制率はそれぞれ97.7%および97.8%となり有意な差は認められなかった。遅発期および全期間における完全制御率はアザセトロン群およびグラニセトロン群の完全抑制率はそれぞれ68.2%および65.2%となり有意な差は認められなかった。副作用の評価においては、血液毒性および非血液毒性共に両群間に有意な差は認めなかった。
これまでの結果より医療経済的に優れているアザセトロンの経口投与はプラチナ製剤を含む肺がん化学療法において有用な薬剤と考えられた。
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