安定した統合失調症におけるアリピプラゾールの減量

• 研究課題/領域番号: 23K06995
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分52030:精神神経科学関連
• 研究機関: 慶應義塾大学
• 研究代表者: 竹内 啓善 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 准教授 (60365377)
• 研究期間 (年度): 2023-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,810千円 (直接経費: 3,700千円、間接経費: 1,110千円); 2025年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2024年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円); 2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 統合失調症 / 抗精神病薬 / 減量 / ドパミン受容体部分作動薬 / アリピプラゾール

研究開始時の研究の概要

多くの抗精神病薬では最小有効用量までの減量は再発リスクを上げることなく、これらの副作用を改善することが示されているが、ドパミン受容体パーシャル・アゴニストであるアリピプラゾール（ARI）については、減量による副作用改善を確認した研究は皆無である。そこで、維持期の統合失調症において、ARIの50%または最小有効用量までの減量が再発リスクを上げることなく、錐体外路症状、認知機能障害等の副作用を改善するかについて、52週間の多施設共同二重盲検無作為化比較試験により検証する。

研究実績の概要

本研究は3ヶ年計画であり、維持期の統合失調症において、アリピプラゾールの50%または最小有効用量までの減量が再発リスクを上げることなく、錐体外路症状、認知機能障害等の副作用を改善するかについて、52週間の多施設共同二重盲検無作為化比較試験により検証する。同時に、個別化医療の観点から、アリピプラゾールの血中濃度と効果・副作用の関係について、母集団薬物動態法を用いて詳細に検討する。本研究は2023年4月25日に倫理委員会の承認を得ることができた。その後、二重盲検の実施にあたり、円滑な協力体制の構築が必要であり、このために研究協力施設および薬局との交渉と調整を続けた。また、並行して、来年度の研究対象者の登録を迅速に進めるため、研究協力施設において研究対象候補者を同定した。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

二重盲検の実施にあたり、円滑な協力体制の構築が必要であり、このために研究協力施設および薬局との交渉と調整を続け、多大な時間を要した。

今後の研究の推進方策

研究初年度である本年度は、協力体制の構築に多大な時間を要した。研究2年目である来年度は、協力体制の構築がほぼ終了したため、研究対象者の登録を迅速に進めていく。