| 研究課題/領域番号 |
23K08451
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55060:救急医学関連
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| 研究機関 | 聖マリアンナ医科大学 |
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研究代表者 |
吉田 英樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (20836952)
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| 研究分担者 |
橋本 英樹 東京大学, 医学部附属病院, 助教 (10902661)
吉村 旬平 大阪大学, 医学部附属病院, 医員 (30835202)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
宮本 恭兵 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (60769884)
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
三池 慧 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (80973255)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | BioFire(r)肺炎パネル / EDC / VAP / BioFire肺炎パネル / グラム染色 / 広域抗菌薬 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
研究参加施設のICUでVAPが疑われ、肺炎の診断基準を満たし、痰あるいはBAL検体が提出される患者を、BioFire肺炎パネル protocol群と従来診療群の2群に無作為に割り付ける。BioFire肺炎パネル protocol群はグラム染色結果、BioFire肺炎パネル結果に基づいて抗菌薬選択されるプロトコルに従って抗菌薬投与を行う。従来診療群はBioFire肺炎パネルを用いず従来通り各施設の臨床医判断での抗菌薬選択を行う。患者予後評価として、day 14にVAPの臨床的治癒状態を評価し、プロトコル群が従来診療群と比較して治癒率が非劣性であるかを統計学的に評価する。
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| 研究実績の概要 |
2023年度の研究実施の状況として、目標症例数を達成するために必要な研究参加施設の更なる追加、本研究に必要な試薬であるBioFire(r)肺炎パネルの提供を受けるための契約手続きの進行、効率的な研究データ入力に必要なElectronic Data Capture (EDC)システム構築のためのデータ収集項目作成および契約手続き進行、各施設での症例参入円滑化のための補助資料の作成を行った。
研究参加施設としては、8施設の参加登録手続きが進み、研究進行と並行して追加で2施設が今後参加の方針である。試薬の提供契約としては、目標症例数である170例分の試薬確保を行う契約手続きを、ビオメリュー・ジャパン株式会社と進めている。EDCシステムの構築についても、データ収集項目作成とそれぞれの項目の関連性の整理を行い、TXP medical株式会社との契約手続きの進行を行なっている。
上記研究準備過程は、研究遂行をより円滑、かつ確実なものにするために重要な過程であり、今年度十分な準備期間を設けて進行してきた。本過程を終え、実際の症例参入の段階に入れば、次の課題として、各研究参加施設での円滑な症例参入手順の推進が挙げられる。参入手順をフロー化し、フローの各段階における注意点を記載した資料の作成を行い、各施設の研究分担者の負担をできる限り軽減する工夫を行なっている。
今後は、症例の参入を進め研究運営の円滑化のための取り組み継続、症例参入状況のモニタリングを行い、目標症例数参入次第データクリーニング作業に移行していく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究は、十分な参入患者数を登録するための研究参加施設の選定、研究を円滑に遂行するためのEDCの構築が非常に重要な部分を占めており、その進行を初年度で問題なく行うことができたため。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年度はEDCの構築を完遂し、患者参入を進めていく。各施設が円滑に患者参入を行えるように補助資料の提供、適宜改訂を行なっていく。また、各施設とのミーティングを行い各施設の運営状況をモニタリングしていく。
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