妊娠初期妊婦レジストリ事業の発足並びに早産期発症妊娠高血圧腎症予測モデルの開発

• 研究課題/領域番号: 23K08895
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分56040:産婦人科学関連
• 研究機関: 自治医科大学
• 研究代表者: 大口 昭英 自治医科大学, 医学部, 教授 (10306136)
• 研究分担者: 野平 知良 東京医科大学, 医学部, 講師 (30276935) ; 成瀬 勝彦 獨協医科大学, 医学部, 教授 (70453165) ; 松原 圭一 愛媛大学, 医学系研究科, 寄附講座教授 (80263937) ; 渡辺 員支 愛知医科大学, 医学部, 教授 (80281187)
• 研究期間 (年度): 2023-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2025年度: 2,600千円 (直接経費: 2,000千円、間接経費: 600千円); 2024年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円); 2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
• キーワード: 妊娠高血圧腎症

研究開始時の研究の概要

妊娠高血圧腎症は精度の高い発症の予測法と有効性の高い予防法が期待されている。現在、血液検査や超音波検査によって予測し、低用量アスピリン（LDA）によって予防する方法が推奨されている。LDAが一次施設を含めて広く用いられるためには、母体情報のみを用いて、低い偽陽性率で十分な感度を持つ予測モデルを開発することが望まれる。本研究は、日本妊娠高血圧学会が主体となるレジストリ事業で、妊娠10－13週の妊婦をリクルートし、早産期発症妊娠高血圧腎症の発症予測モデルの開発並びに精度の改善を継続的に行い、予防の対象者を絞ることによってLDAによる予防法の精度を向上させることを目的とする。

研究実績の概要

対象：登録時点で成人した妊婦。選択基準：妊娠10～13週で妊娠継続している成人女性。
除外基準：未成年の女性、子宮内胎児死亡例、同意が取得できなかった場合、説明文書の内容を理解できない非日本人、担当医が不適切と判断した場合。
妊娠10～13週で収集する情報：単胎、多胎の別、登録時の年齢、初産・経産の別、身長、非妊時体重【不明なら登録時の体重】、人種【日本人、その他】、など。
分娩後に収集する情報：HDP発症の有無【有の場合、PE、GH、加重型妊娠高血圧腎症[SPE]、CHの最終診断】、など。
進捗状況：本研究は、日本妊娠高血圧学会が主体となった妊娠初期のレジストリ事業であるため、2023年8月に行われた日本妊娠高血圧学会理事会で正式に報告し承認された。また、レジストリー委員会が正式に発足した。本研究は2024年1月5日に、自治医科大学附属病院医学系倫理審査委員会で承認された。その後、スタートアップミーティングを行い、研究参加施設に対して管理者許可の取得を要請した。2024年5月1日現在、8施設で管理者許可が取得されており、登録が開始されている。また、本研究申請時に参加施設であった施設の研究責任医師が別施設へ移動になったため、研究施設及び研究責任者の変更を行った。この変更申請は2024年3月18日に承認された。その後、研究参加施設に対して管理者許可の取得を要請し、その施設からも管理者許可が取得され、登録が開始されている。5月1日現在の登録状況については、まだ個票が各施設から当院（事務局）へ送付されてきておらず、登録者数は把握できていない。今後は、登録開始後およそ3か月毎に初回登録時のCRFが送付されることになっており、次年度には登録状況が判明すると予想される。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

一括審査であるため、自治医科大学附属病院医学系倫理審査委員会での承認に時間を要したこと、さらに、各参加施設での管理者許可取得にも2-3か月を要したことから、登録が始まったのは2024年1月であり、2024年5月1日現在、9施設で登録中である。当初の予定では、2023年9月からの登録を予想していたが、約4か月遅れた。2023年度は個票が集まらなかったため、当初予定していた学生アルバイトによるFileMakerで作成したデータベースへの入力を行えず、研究費は次年度に繰り越すことにした。

今後の研究の推進方策

レジストリ事業を継続する。
学生アルバイトによるデータ入力が順調に実施されれば、それに見合った施設数まで参加施設を増やす予定である。最終的には、年3000例の登録を目指す。