| 研究課題/領域番号 |
23K09533
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 福島県立医科大学 |
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研究代表者 |
本多 通孝 福島県立医科大学, 公私立大学の部局等, 教授 (30641956)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2024年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2023年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | 消化器癌 / 薬物療法 / ドラッグホリデー / 休薬期間 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
現在、大きな転換期を迎えつつある進行・再発消化器癌の薬物療法において、適切な休薬期間（ドラッグホリデー）、局所治療（コンバージョン手術等）、維持治療の戦略を検討する。薬物療法の進歩により長期生存例が増えつつあるが、奏功が得られた後のドラッグホリデーの意義、局所治療の併用、維持治療の方法・効果についてはエビデンスが乏しく、診療実態も不明である。本研究では大規模な地域コホートから臨床疫学的に分析し、患者中心型アウトカムを追加で収集し、適切な治療選択のあり方を検討する。研究フィールドとして、体制の整っている福島県のすべての癌診療連携拠点病院が参加する地域コホートを利用する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、消化器癌治療における緩和的化学療法の過剰な投薬を避けることを目的とした、ドラッグホリデーの意義を検討する臨床疫学的な研究である。2つのパートからなるコホート研究であり、Part1で、福島県内のがん拠点病院における、消化器癌の化学療法に関する後方視的な全例調査研究、Part2で、一部の対象に行う前向きの調査研究を行うこととしている。
2023年度は研究計画に沿って順調に計画を進行した。具体的には、Part1について、すべての研究協力機関（福島県立医科大学、総合南東北病院、福島労災病院、太田西の内病院、白河厚生総合病院、竹田総合病院、会津中央病院、いわき市医療センター）の倫理委員会の承認、研究許可を取得した。研究対象者は、2008年から2022年に進行再発消化器癌（食道癌・胃癌・大腸癌に限定する）と診断された全症例とし、調査を開始した。2024年3月時点で、約7割の施設で調査が終了している実施状況である。
研究活動の周知、およびPart2準備のための探索的解析も実施している。すでに予後が判明している2008年から2015年までの前期コホートを対象に、化学療法の実施状況、およびそれらの奏効例における手術（コンバージョン手術）に関する解析結果を学術集会での報告を予定した（2024年5月癌病態治療研究会）。
現在Part2に関して、再度研究計画の申請と審査中であり、承認を得次第、前向き調査を開始する見込みである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究計画どおりに進捗している。とくに予期していない問題の発生は認めていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年度は、前半にPart1のデータを統合し、データクリーニングを行う。どの程度の欠測値や外れ値が発生するかによってクリーニングにかかる期間が決定されるが、遅くとも12月までには解析データを固定する予定である。Part2に関して前向き調査対象の患者の選定を行い、症例登録を開始する。いずれも研究計画通りの進捗を行うようスケジュール管理を徹底して臨む。
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