| 研究課題/領域番号 |
23K09602
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) |
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研究代表者 |
橋本 大哉 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 室長 (50775715)
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| 研究分担者 |
嘉田 晃子 藤田医科大学, 橋渡し研究シーズ探索センター, 准教授 (70399608)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,770千円 (直接経費: 2,900千円、間接経費: 870千円)
2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2024年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 制限付き平均生存時間 / 生存時間解析 / 小標本 / 臨床試験 / 漸近理論 / 漸近正規性 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
近年，生存時間を評価変数とした臨床試験において制限付き平均生存時間（RMST）を指標とする試験が増えてきている．しかし，RMSTに対して漸近正規性を用いた通常の検定や推定は，標本サイズが小さい場合に第一種の過誤確率が上昇する問題がある．この問題を解決するために，いくつかの統計解析法が提案されているが，まだ十分な評価は行われていない．
本研究の目的は，小標本の臨床試験において名目の信頼水準を保持しつつ，十分な検出力を有するRMSTの新たな統計解析法を提案することである．そして，どのような条件のときに本研究の提案法がこれまでに提案された方法より優れているかを明らかにする．
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| 研究実績の概要 |
単群試験の設定のもとで、打ち切りが制限付き平均生存時間（Restricted Mean Survival Time：RMST）に関する各種の区間推定法に及ぼす影響を評価し、その結果を国際学会で発表した。RMSTに対して漸近正規性を用いた通常の推定は、標本サイズが小さい場合に第一種の過誤確率が上昇する問題があるため、その問題を解決するための手法が提案できた。
また、比較試験の設定に関しては、先行研究（Horiguchi et al. Stat Med, 2020）で評価に用いられたシミュレーション条件を生成するプログラムを作成した。さらに、そのプログラムを用いた5万回の試行によって、独立な二値の評価変数に対する差の信頼区間補正方法（Newcombe RG. Stat Med, 1998）を応用したRMSTの区間推定法のスクリーニング評価を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
おおむね研究開始時の計画に沿って推進することができた。
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| 今後の研究の推進方策 |
比較試験の設定に関して、スクリーニング段階で選択された変数変換法と無変換ならびに既に提案されている方法を対象に試行回数を100万回としたシミュレーションにより精緻な評価を行う。
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