| 研究課題/領域番号 |
23K09602
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) |
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研究代表者 |
橋本 大哉 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 室長 (50775715)
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| 研究分担者 |
嘉田 晃子 藤田医科大学, 橋渡し研究シーズ探索センター, 准教授 (70399608)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
3,770千円 (直接経費: 2,900千円、間接経費: 870千円)
2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2024年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 制限付き平均生存時間 / 臨床試験 / 漸近理論 / 生存時間解析 / 小標本 / 漸近正規性 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
近年，生存時間を評価変数とした臨床試験において制限付き平均生存時間（RMST）を指標とする試験が増えてきている．しかし，RMSTに対して漸近正規性を用いた通常の検定や推定は，標本サイズが小さい場合に第一種の過誤確率が上昇する問題がある．この問題を解決するために，いくつかの統計解析法が提案されているが，まだ十分な評価は行われていない．
本研究の目的は，小標本の臨床試験において名目の信頼水準を保持しつつ，十分な検出力を有するRMSTの新たな統計解析法を提案することである．そして，どのような条件のときに本研究の提案法がこれまでに提案された方法より優れているかを明らかにする．
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| 研究実績の概要 |
昨年度に作成した先行研究（Horiguchi et al. Stat Med, 2020）で評価に用いられたシミュレーション条件を生成するプログラムを用いて、独立な二値の評価変数に対する差の信頼区間補正方法（Newcombe RG. Stat Med, 1998）を応用した制限付き平均生存時間（Restricted Mean Survival Time：RMST）の区間推定法の性能評価を行った。その結果、Newcombeの論文で紹介された手法のうち評価可能であったものはいずれもRMSTの差の区間推定に適用可能とは言い難い結果であった。しかし、Kaplan-Meierの原著論文でRMSTの分散推定に用いられる方法を改良することで、小標本下でのより適切な区間推定が行えることを見出した。
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| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
2: おおむね順調に進展している
理由
研究の方針の変更はあったが、進捗はおおむね計画通りである。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和5年度に得られた結果について、シミュレーション回数を増やしてより精緻な評価を行う。また、適用予定の臨床試験の公表を待って、本研究の提案手法を適用した結果とあわせて論文投稿予定である。
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