| 研究課題/領域番号 |
23K11015
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分60030:統計科学関連
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| 研究機関 | 東京理科大学 |
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研究代表者 |
寒水 孝司 東京理科大学, 工学部情報工学科, 教授 (80408723)
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| 研究分担者 |
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
大東 智洋 筑波大学, 附属病院, 病院助教 (90980863)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2024年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 医薬品開発 / 臨床試験 / Bayes / 既存データ / リアルワールドデータ |
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| 研究開始時の研究の概要 |
次の3つの状況を対象にして，既存データ（日常の実臨床で得られる医療データや過去の臨床試験で得られたデータ）を活用するBayes流の方法を評価・構築する．これらの状況のもとで，各方法の実用化を進めて，新規の臨床試験に必要な参加者数を減らして，臨床試験の試験期間を短くすることを目標とする．
状況1：がんの2剤併用療法の第1相用量探索試験
状況2：複数の主要評価変数を設定する臨床試験
状況3：複数の試験の既存データを活用する臨床試験
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| 研究実績の概要 |
本研究では，医薬品開発を加速させるために，3つの状況（課題）のもとで，既存データを利用するBayes流の方法の評価と構築を目的としている．本年度の各課題の研究実績の概要は次の通りである．
課題(1) がんの2剤併用療法の第1相用量探索試験：がんの2剤併用療法の最適な用量組み合わせを決定する際に，既に実施された単剤療法の試験のデータ（既存データ）を利用できることがある．既存データを利用する複数の方法について，既存データと新規データの不均一性が試験デザインの性能（例：最適な用量組み合わせの選択割合）に与える影響を評価した．得られた研究成果を国際学会（2023年8月）でポスター発表した．
課題(2) 複数の主要評価変数を設定する臨床試験：既存データを利用して治療効果をBayes流に解析する方法（Quan et al., 2019）を2群比較臨床試験に適用できるように拡張した．その方法の動作特性を数値実験によって評価した．
課題(3) 複数の試験の既存データを利用する臨床試験：これまでに提案されている複数の試験の既存データを利用する方法では，既存データの特徴に応じて，新規データと不均一性の小さい既存データのみを利用することはできない．複数の既存データから，新規データと同じクラスターに属すると考えられる既存データを選定することと，治療効果のパラメータを推定することを同時に行う方法を構築した．その方法の動作特性を数値実験によって評価した．得られた研究成果を国内会議（2023年4月）と科研費シンポジウム（2024年1月）でそれぞれ口頭発表した．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本年度の目標をほぼ達成できた．初年度は情報収集と基礎的な検討を予定していたが，国際会議ポスター発表1件，国内会議口頭発表1件，科研費シンポジウム口頭発表1件という研究成果が得られた．
課題(1)については，これまでの研究成果を発展させる内容であったことから，早い段階で，国際会議ポスター発表1件という研究成果が得られた．これより，課題(1)の進捗は当初の予定をやや上回った．
課題(2)については，学内の卒業研究を通じて，基礎的な検討を終えたところである．当初の予定通りに研究が進捗している．
課題(3)については，予定を一部変更したが，当初の目的を達成できるデータ解析法を検討して，国内会議口頭発表1件と科研費シンポジウム口頭発表1件という研究成果が得られた．これより，課題(3)の進捗は当初の予定をやや上回った．
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| 今後の研究の推進方策 |
これまでの研究成果を踏まえて，各課題について，次のように研究を進める予定である．
課題(1)については，国際会議でポスター発表した内容を中心に，研究成果を学術論文としてまとめる．
課題(2)については，これまでの研究成果を国内外の会議で発表するとともに，学術論文としてまとめる．さらに，主要評価変数（以下，主要変数）が2値変数である状況について，これまでに構築した方法を発展させる．その上で，当初の研究目的として，１つまたは複数の主要変数の治療効果が大きければ，残りの主要変数の治療効果が小さいことを許容する考え方（Kavelaars et al., 2020）と既存データを利用して治療効果をBayes流に解析する方法（Quan et al., 2019)を融合した方法を構築する．本課題に関連して，2つの主要変数の関数関係を考慮した標本サイズ設計法を構築する．
課題(3)については，国内会議で口頭発表した内容を学術論文としてまとめる．その上で，複数の既存データについて，各データの利用量に関する統計量を構築して，当初の研究目的である既存データの利用量の上限の設定できるデータ解析法の構築を試みる．
2023年度に引き続き，研究課題ごとに，分担研究者，研究協力者，国内・海外の研究者との連携を図る．
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