| 研究課題/領域番号 |
23K11881
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分90130:医用システム関連
|
|---|
| 研究機関 | 昭和大学 |
|---|
研究代表者 |
福島 光浩 昭和大学, 医学部, 准教授 (60339421)
|
|---|
| 研究分担者 |
福成 信博 昭和大学, 医学部, 特任教授 (10238503)
中野 賢英 昭和大学, 医学部, 講師 (20515556)
大桑 恵子 昭和大学, 医学部, 講師 (60972841)
坂上 聡志 昭和大学, 医学部, 講師 (80439413)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2028-03-31
|
| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2027年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2026年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2025年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2024年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
|
|---|
| キーワード | 術後出血 / 頚部 / 甲状腺 / 創部内圧 |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
甲状腺術後出血は緊急事態となる。頚部は狭いコンパートメントのため創縫合後の出血は圧力を急激に上昇させ気道閉塞を起こす。しかしその発生頻度は１％から２％程度と報告されており、その頻度の低さからか一般医療従事者には十分知られていない。術後出血により創部が腫脹してきても、患者本人は窒息ぎりぎりまで無症状で、各種モニター類も異常を示さない。そのため看護師が創部腫脹に気づいても、そのまま経過観察を継続しやがて窒息から心停止という深刻な事態を引き起こす事例が後を絶たない。中心静脈用カテーテルと観血的血圧測定に使用されている装置を用い、術後創部内圧を継続的にモニターすることが可能であることを確認する。
|
| 研究実績の概要 |
研究対実施症例は2023.6.6から2024.3.28までで131症例蓄積した。術後出血症例なし。実施目標症例数 500、実施症例数 149（実施中止数 5）、完了症例数 131（データ回収不能症例数 18）、及び補償を行った件数 0
不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む臨床研究の実施状況 実施中止の内訳：モニター不足 1、執刀医判断（気管皮膚瘻 1、抗凝固剤内服 1、不明 2）データ回収不能の内訳：自己抜去 8 データ回収漏れ 10 当該臨床研究に係る疾病等の発生なし。研究遂行に問題ないと考えている。当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価に問題はないと考えられる。
新規入職研修医看護師が入職時にどの程度甲状腺術後出血の緊急性とその対処不法について知ってるかをアンケート調査し、ほとんどの新規入職研修医看護師は甲状腺術後出血の緊急性とその対処不法については教育されていないという結果を、内分泌外科学会、甲状腺学会において発表した。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究対象症例から概ね特に抵抗なく同意を得ることができ、ほぼ計画通り順調に症例を蓄積している。始めたばかりのころは、データ保存方法の周知不足によるデータの回収漏れなどの脱落症例が散見されたが現在は研究について周知され問題はなくなった。現在までのところ術後出血を発症した症例がないが、発生確率が低いため現状においてはあまり問題視していない。
|
| 今後の研究の推進方策 |
引き続き症例を蓄積していき、術後出血の発症があった場合にはそのデータを保存する。
術後出血発生例を経験次第、途中経過を適切な学会において発表予定にしている。
|
