研究課題
基盤研究(C)
本研究では、①SEPを利用した臨床試験による医薬品の薬事承認のこれまでの現状を網羅的に調査し、医薬品承認におけるSEPの利用状況について検討する。②その後、SEPを用いた臨床試験が承認に利用される主な領域において、各々のSEPのバリデーションの有無・程度、承認取得後のTEPによる検証試験の結果、その後の対応を検討する。さらに展開として、①、②を踏まえて、米国との比較を行い、本邦の医薬品の承認に際して、SEP利用の今後のルールやガイダンスを立案することを最終的なゴールと考えている。