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医薬品の製造販売承認のための臨床試験のサロゲートエンドポイントに関する研究

研究課題

研究課題/領域番号 23K11940
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
審査区分 小区分90140:医療技術評価学関連
研究機関明治薬科大学

研究代表者

前田 英紀  明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)

研究期間 (年度) 2023-04-01 – 2026-03-31
研究課題ステータス 交付 (2023年度)
配分額 *注記
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
キーワードサロゲートエンドポイント / 代替評価項目 / 臨床試験 / 国際比較 / PMDA / FDA / 糖尿病 / 抗生物質 / Surrogate End Point / True End Point / 薬事承認 / 癌
研究開始時の研究の概要

本研究では、①SEPを利用した臨床試験による医薬品の薬事承認のこれまでの現状を網羅的に調査し、医薬品承認におけるSEPの利用状況について検討する。②その後、SEPを用いた臨床試験が承認に利用される主な領域において、各々のSEPのバリデーションの有無・程度、承認取得後のTEPによる検証試験の結果、その後の対応を検討する。さらに展開として、①、②を踏まえて、米国との比較を行い、本邦の医薬品の承認に際して、SEP利用の今後のルールやガイダンスを立案することを最終的なゴールと考えている。

研究実績の概要

医薬品承認時における代替評価項目(サロゲートエンドポイント;SEP)を用いた臨床試験の実施および薬事承認での利用に関して、米国では積極的に検討がなされ、薬事申請の際に利用できるSEPのガイダンスや一覧表が存在しているが、日本では、SEP利用に関する一定のルールやガイダンスは存在しない。本研究の初年度では、FDAが定めたSEPの一覧表を用いて、日本におけるSEPの使用状況をまず調査した。方法としては日本におけるSEPの使用状況をFDAが定めたSEPの一覧表を用いて調査した。調査対象は、日本で1999年から2022年までに承認された医薬品とした。まず、対象医薬品のうち、FDAでSEPが定められた疾患に対して適応を持つ医薬品を抽出した。続いて、抽出された医薬品が承認時の臨床試験で使用していたエンドポイント(EP)を調査した。その後、使用していたEPをFDAが定めたSEPと照合した。その結果、1999年から2022年までに本邦で承認された医薬品は2,307剤であった。2,307剤の医薬品のうち、FDAがSEPを定めた疾患に対して適応を持つ医薬品は1,012剤であった。1,012剤の医薬品に対して、臨床試験で使用したEPを調査したところ、FDAで定められたSEPと同一のSEPを使用した医薬品は947剤(93.6%)であり、FDAと異なるSEPを使用している医薬品は65剤(6.4%)であった。また糖尿病領域等においてはFDAと同じSEPを使用する傾向が有意であり(P<.001 , χ2検定)、病原生物に対する医薬品においてはFDAと異なるSEPを使用するものが有意に多かった(P<.001 , χ2検定)。
なお本結果は2024年3月に開催された日本臨床試験学会第15回学術集会総会にて発表を行い、優秀演題賞を受賞した。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

研究計画申請時に設定した初年度の計画を全て実施し、結果を得ることができた。

今後の研究の推進方策

2年度目は、1年度目の研究結果よりわかったFDAと同一のSEPを用いた臨床試験が承認に利用される領域(糖尿病)とFDAと異なるSEPを用いた臨床試験が承認に利用されている領域(病原生物に対する医薬品;抗生物質)において実施されている臨床試験をClinicalTrials.govを用いてシステマティックレビューを行う。また必要に応じてSEPに関する既存の論文を用いたシステマティックレビューも考慮する。さらに発展的研究として本研究の1年目のような研究を生成AIを用いて実施することが可能かどうかに関して探索的に検討を行う。

報告書

(1件)
  • 2023 実施状況報告書
  • 研究成果

    (5件)

すべて 2024 2023 その他

すべて 雑誌論文 (3件) (うち査読あり 3件、 オープンアクセス 1件) 学会発表 (1件) 備考 (1件)

  • [雑誌論文] 抗がん剤の検証試験におけるサロゲートエンドポイント2024

    • 著者名/発表者名
      前田 英紀
    • 雑誌名

      Precision Medicine

      巻: 7 ページ: 156-160

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Assessment of Surrogate End Point Trends in Clinical Trials to Approve Oncology Drugs From 2001 to 2020 in Japan2023

    • 著者名/発表者名
      Maeda Hideki、Shingai Riko、Takeda Kentaro、Hara Asuka、Murai Yuna、Ofuchi Momoka
    • 雑誌名

      JAMA Network Open

      巻: 6 号: 4 ページ: e238875-e238875

    • DOI

      10.1001/jamanetworkopen.2023.8875

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] 抗がん剤の承認時のサロゲートエンドポイントの利用状況と承認後の検証試験に関する検討2023

    • 著者名/発表者名
      前田 英紀
    • 雑誌名

      Precision Medicine

      巻: 6 ページ: 1002-1006

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [学会発表] 本邦の医薬品承認時における臨床試験の代替評価項目(サロゲートエンドポイント)に関する米国との比較2024

    • 著者名/発表者名
      山本 ゆう子、前田 英紀
    • 学会等名
      日本臨床試験学会第15回学術集会総会
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [備考] 明治薬科大学レギュラトリーサイエンス研究室 共同研究・助成金・外部資金研究「科研費」

    • URL

      https://my-pharm-maeda.com/study/joint/

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書

URL: 

公開日: 2023-04-13   更新日: 2024-12-25  

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