急性上気道炎の咽頭痛に対するトラネキサム酸の効果の検証

• 研究課題/領域番号: 23K14725
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分52010:内科学一般関連
• 研究機関: 社会医療法人愛仁会高槻病院(臨床研究センター)
• 研究代表者: 石丸 直人 社会医療法人愛仁会高槻病院(臨床研究センター), 医療の質研究室, 研究員 (10554892)
• 研究期間 (年度): 2023-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円); 2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2024年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
• キーワード: 急性上気道炎 / 咽頭痛 / トラネキサム酸

研究開始時の研究の概要

咽頭痛はよく見られる徴候で、急性上気道炎による咽頭痛を緩和する上で、何が最も安全かつ効果的な薬剤であるのかについては、明らかになっていない。トラネキサム酸は、急性上気道炎の咽頭痛に対して使用されている。本研究では、急性上気道炎の咽頭痛に対してトラネキサム酸の投与が、プラセボと比較して症状緩和に効果があるかどうかを明らかにすることで、急性上気道炎診療の質向上に資することを目的とする。まず予備試験として、単施設ランダム化比較試験でトラネキサム酸の短時間の咽頭痛緩和効果を検証する。その結果を踏まえて、急性上気道炎の咽頭痛に対するトラネキサム酸の5日間にわたる効果を多施設ランダム化比較試験で検証する。

研究実績の概要

咽頭痛はよく見られる徴候で、咽頭痛を特徴とする急性上気道炎は、外来でみる急性気道感染症の中で最も多い。急性上気道炎による咽頭痛を緩和する上で、何が最も安全かつ効果的な薬剤であるのかについては、明らかになっていない。トラネキサム酸は本邦では、急性上気道炎の咽頭痛に対しての使用が散見されている。しかし、トラネキサム酸の咽頭痛緩和効果を比較検証した報告は少ない。そこで、本研究では、急性上気道炎の咽頭痛に対してトラネキサム酸の投与が、プラセボと比較して症状緩和に効果があるかどうかを明らかにすることで、急性上気道炎診療の質向上に資することを目的とする。
咽頭痛を愁訴として研究施設の総合内科部門初診外来を受診した20歳以上65歳未満の急性上気道炎患者に対して、無作為割付で投与されたトラネキサム酸が、2時間後の症状緩和に効果があるかをプラセボ（乳糖）と比較し検討する単施設ランダム化比較試験（予備試験）の研究計画書を作成し、令和5年10月20日付で明石医療センター倫理審査委員会の承認を得た。令和5年11月6日付で研究開始した。令和6年5月11日現在14例の症例登録がある。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

予定通り、令和5年11月6日付で研究課題の第一段階である予備試験を開始した。令和6年5月11日現在14例の症例登録がある。また、令和5年5月12日から5月14日に開催された第14回日本プライマリ・ケア連合学会学術大会および令和5年10月26日から10月29日に開催された世界家庭医会議2023に参加し、プライマリケア現場における臨床研究に関して知見を深めた。

今後の研究の推進方策

予備試験の症例登録を推進する。予備試験の症例登録が終了次第、解析を行い結果をまとめ、学会に発表し、論文化する予定である。次年度以降は、本試験の研究協力施設とともに、予備試験の結果を踏まえて、本試験の準備を進める。