| 研究課題/領域番号 |
23K15042
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分53010:消化器内科学関連
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| 研究機関 | 鳥取大学 |
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研究代表者 |
菓 裕貴 鳥取大学, 医学部附属病院, 助教 (20796172)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
2024年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2023年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
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| キーワード | 光線力学的内視鏡イメージング / 早期胃癌 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
胃癌の治療方針決定の際には同時性多発胃癌を正確に拾い上げることが肝要であるが、未熟な内視鏡医では現行の内視鏡診断法で十分に拾い上げられているとは言い難い。5-aminolevulinic acid（5-ALA）を用いた光線力学的内視鏡イメージング（PEI）は、蛍光診断によって同時性多発胃癌を正確に拾い上げられる可能性がある。本研究では現行の内視鏡診断法で見落とされた同時性多発胃癌を5-ALA-PEIでどれくらい拾い上げられるかを検証し（研究①）、その上乗せ効果率から目標症例数を決定して、現行の内視鏡診断法と比較し、5-ALA-PEIの同時性多発胃癌検出の優越性を検証する（研究②）。
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| 研究実績の概要 |
現在、臨床研究①の症例を集積中である。臨床研究①は研究代表機関である鳥取大学医学部附属病院と横浜市立市民病院、長崎大学病院、鹿児島大学病院、香川大学医学部附属病院で多機関共同研究として実施予定であったが、京都府立医科大学附属病院と明石市民病院にも参加いただき、合計7施設で症例を集積中である。2023年8月30日に1例目の症例を登録し、2024年4月までに合計19例の早期胃癌症例を臨床研究①に登録している。これまでのところ、5-aminolevulinic acid（5-ALA）を用いた光線力学的内視鏡イメージング（photodynamic endoscopic imaging: PEI）に関連した重篤な有害事象はない。また明瞭な蛍光を確認できた早期胃癌症例を経験しており、さらには5-ALA-PEI前には指摘されていなかった同時性多発胃癌（未知病変）を発見した症例も経験している。
臨床研究①では主要評価項目として治療予定早期胃癌に対する5-ALA-PEIの感度、副次評価項目として本研究で新たに発見された同時性多発胃癌（未知病変）の数とその頻度を検証する予定であるが、蛍光の有無については症例集積後に中央判定委員会で一括で評価する予定であるため、現時点で発表できる結果はない。
また臨床研究②についても、臨床研究①の症例集積後に、その解析結果を用いて準備を開始する予定であるため、現時点で発表できるデータはない。
また付随研究では5-ALA-PEIを実施した早期胃癌の検体を採取し、5-ALAの代謝に関連する酵素・トランスポーター・レセプターの遺伝子およびタンパク発現と蛍光強度の関連性を検証する予定である。検体採取の進捗は問題なく進んでおり、症例集積と並行して解析を進めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当初の予定では2023年4月から2024年3月に臨床研究①の症例を集積し、2024年4月から2024年10月に集積したデータを解析し、2024年11月から臨床研究②を実施する予定であった。しかし臨床研究①における認定臨床研究審査委員会の承認と共同研究機関との研究契約が遅れたため、1例目の症例登録が2024年8月30日となり、臨床研究①の開始が約5カ月遅れている。また症例集積のスピードは想定よりも若干遅く、現在は当初の予定から新たに2施設に参加いただき合計7施設で臨床研究①の症例集積にあたっている。
臨床研究①および臨床研究②を通して付随研究として実施する予定の5-ALA-PEIの蛍光分子基盤の探索については、検体採取は問題なく進捗している。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在は臨床研究①の症例集積中であり、症例集積ができれば速やかにデータを解析して、その解析結果をもとに臨床研究②の開始準備に取りかかる。臨床研究②では主要評価項目として現行の内視鏡診断法と比較した5-ALA-PEIの同時性多発胃癌検出能の優越性を検証する予定である。また副次評価項目として5-ALA-PEIの簡便性と安全性を検証する予定である。
付随研究である5-ALA-PEIの蛍光分子基盤の探索については、採取した早期胃癌の検体を用いて、5-ALA代謝に関連する酵素・トランスポーター・レセプターの遺伝子およびタンパクの発現と5-ALA-PEIの蛍光強度との関連性を検証する予定である。
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