| 研究課題/領域番号 |
23K15479
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分55020:消化器外科学関連
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| 研究機関 | 横浜市立大学 |
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研究代表者 |
千田 圭悟 横浜市立大学, 医学研究科, 客員研究員 (50972436)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円)
2025年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2024年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2023年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
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| キーワード | 切除可能大腸がん / 高頻度マイクロサテライト不安定性 / ミスマッチ修復機構障害 / 免疫チェックポイント阻害剤 / MSI-H / colorectal cancer |
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| 研究開始時の研究の概要 |
方法：MSI-H/dMMR進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する単施設臨床第II相試験で得られる臨床情報とそこで得られる腫瘍検体を用いたWES/WTS等のオミックス解析で明らかにする。本研究からStageII-III MSI-H/dMMR大腸がんに対するPD-1の効果を予測可能となれば、適切な症例選択を行うことができ、患者の予後やQOLの向上、医療費の削減につながる可能性がある。
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| 研究実績の概要 |
近年MSI-H/dMMR大腸がんに対するネオアジュバントICIの効果に期待が持たれており、当教室では「MSI-H/dMMR進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する単施設臨床第II相試験(CRB3180007)」を2023年5月より開始している。一方で、過去の研究ではPD-1阻害薬に対する抵抗性を予測するバイオマーカーがいくつか報告されているが、遠隔転移を有さない切除可能MSI-H/dMMR大腸がんに対する術前PD-1/PD-L1阻害薬の治療効果予測因子に関する報告はない。切除可能MSI-H/dMMR大腸がんを対象とした術前PD-1阻害薬に関する複数の臨床試験において、その治療成績が一定ではないことを考慮すると、詳細な分子プロファイルをさらに明らかにすることが非常に重要であると考える。
本研究は切除可能MSI-H/dMMR大腸がんに対しうるICIの効果予測因子となるバイオマーカーを探索する研究であり、現在研究計画書を倫理審査へ提出準備中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究は「MSI-H/dMMR進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する単施設臨床第II相試験(CRB3180007)」を基盤とした研究であり、症例集積開始のために「MSI-H/dMMR進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する単施設臨床第II相試験(CRB3180007)」の倫理変更申請を要する状況であり、倫理審査に時間を要している。
しかし本研究の運営準備に関しては円滑に進んでおり、可及的に迅速な研究開始が見込める状況である。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究の倫理審査通過を待ち、速やかに症例集積を進めていく見込みである。
症例の集積は20例を目標とし、集積終了後に遺伝子解析を行う見込みである。
円滑な症例集積のために、各関連部署との連携を図り、適宜研究カンファレンスを施行する方針である。
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