電気インピーダンストモグラフィを用いたリンパ浮腫発症高リスク群予測方法の樹立

• 研究課題/領域番号: 23K15845
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分56040:産婦人科学関連
• 研究機関: 順天堂大学
• 研究代表者: 平山 貴士 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20816962)
• 研究期間 (年度): 2023-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2025年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2024年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円); 2023年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
• キーワード: リンパ浮腫 / インドシアニングリーン蛍光造影検査 / リンパ管蛍光造影検査 / リンパ管静脈吻合術 / 卵巣がん / 子宮頸がん / 婦人科癌 / LVA / 婦人科がん / 電気インピーダンストモグラフィ / ICGリンパ管蛍光造影

研究開始時の研究の概要

リンパ浮腫の診断と治療に関する研究は多いが、予防に関する研究は少ない。我々は先行研究で、ICGリンパ管蛍光造影によるリンパ浮腫発症高リスク患者の術前抽出に成功した。しかしICGリンパ管蛍光造影は侵襲が大きく保険適応外のため術前実施することは難しい。そこで本研究では、ICGリンパ管蛍光造影に代わる簡便かつ非侵襲的な評価法として、EITによるリンパ浮腫発症高リスク患者の抽出精度を検証する。最終的には、EITで抽出した発症高リスク患者に対し、予防的LVAを実施しリンパ浮腫を予防できるかを検証する。本研究の成果はリスク評価から術後再建という一連のリンパ浮腫予防のプロトコール樹立の基盤となるものである。

研究実績の概要

本研究は、リンパ浮腫を発症する前の骨盤リンパ節郭清を必要とする婦人科癌患者を対象として、手術前後にインドシアニングリーン（以下ICG）を皮下投与する介入があるが、リンパ浮腫発症前にICGリンパ管蛍光造影検査をすることが保険適応外であることから特定臨床研究として遂行する必要がある。
本研究の初年度であった昨年度は、電気インピーダンストモグラフィの開発を行っている千葉大学形成外科と工学部との間で研究計画書とプロトコール作成を行ってきた。具体的には、本研究の基盤となる先行研究のデータの解析から、リンパ節郭清術前後のリンパ管機能、形態の変化をパターン化し分類した。また、電気インピーダンストモグラフィのリンパ浮腫を診断するための条件検討を千葉大学で行っていただいた。
大まかな計画書は完成した状況であり、現在はEDCの作成などを臨床研究センターの協力のもと進めていく予定である。今年度の早い段階で順天堂大学医学部付属順天堂医院の臨床研究審査委員会（以下CRB）での審査に提出し、CRBでの審査の通過次第で本年度は研究を開始する予定である。本年度の計画目標としては、CRBの審査通過と実際の研究開始でリクルート患者としては5人までを安全に開始することを考えている。研究が開始すれば当初の目標人数である30人は来年度の間で十分にリクルート出来得ると見込んでいる。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

本研究の新規点である、電気インピーダンストモグラフィを用いたリンパ浮腫の診断をするという点でのプロトコール作成のための条件検討に想定外の時間を要してしまったため、研究計画書とCRBでの審査への準備に遅滞が生じているため。

今後の研究の推進方策

研究計画書とプロトコールが順天堂大学と千葉大学の間で最終合意に至り、CRBでの審査が通過し次第、本年度から患者リクルートを開始する予定である。それぞれの施設で十分に検査方法は確立しているため、研究自体が始まればリクルートは比較的しやすいと見通している。