| 研究課題/領域番号 |
23K16636
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分59010:リハビリテーション科学関連
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
岡崎 舞 筑波大学, 附属病院, 病院講師 (10906712)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | CIPN / 乳癌 / 化学療法誘発性末梢神経障害 / 圧迫療法 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
乳癌標準治療としてタキサン系抗がん剤治療を予定している患者60名を対象として、圧迫療法による介入群と化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN)を発症した後に圧迫療法を開始する対照群の２群において無作為化２群比較を行う。圧迫療法は両上下肢に対して手術用手袋と弾性ストッキングを用いて圧迫する。CIPN発現までの期間、発現頻度、回復までの期間について比較する。また、圧測定器を用いて圧迫圧を測定し、CIPN予防に有効な圧迫圧について検証する。
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| 研究実績の概要 |
乳癌化学療法の鍵となるタキサン系抗がん剤は化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の発現率が高い上に、患者のQOLの低下を招くため治療中断や抗癌剤の減量の要因となる有害事象である。確立した予防法や治療法はなく、難治性であるため患者のQOLを著しく損ねるため予防法の確立は喫緊の課題である。CIPN予防法として理学療法（冷却療法、圧迫療法、鍼、運動療法）が挙げられるが、有効性を示すエビデンスは不十分である。
申請者は圧迫療法によるCIPN予防の有効性を明らかにするため、原発性乳癌に対して周術期化学療法を行う患者を対象に前向きランダム化比較試験を行うことを計画している。申請者はすでに同対象症例10例に対して圧迫療法の安全性を検証するパイロット試験を実施しており、その結果を参考に令和5年度より本研究のプロトコール構築を開始した。筑波大学の臨床研究部門や統計解析の専門家と検討を重ね、研究デザインや症例数について修正した。圧迫療法の有効性を検証するために必要な症例数はおよそ130例と推定され、登録期間が長期化することが予想された。そのため研究体制について再検討し、多施設共同研究で行うこととした。また、パイロット研究の結果から手のCIPN予防効果がやや低く、圧迫療法の手法についても再考し、医療機器の選定をしなおした。
現状の進捗状況は当初よりやや遅れているが、令和６年度上半期中に患者登録開始できるよう申請を進め、1年以内に登録完遂する見込みである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当初の研究計画では、介入群（圧迫療法群）と対照群（CIPN出現後に圧迫療法開始）の2群比較し先行研究を参考に各30例、計60例の予定とし、主要評価項目CIPNの出現率を全期間で評価することとしていた。研究計画書の立案前の段階で、筑波大学つくば臨床研究医学研究開発機構にコンサルテーションし研究プロトコールの具体的な相談を行ない研究プロトコールを再考することとなった。対照群は、圧迫療法非介入とし、主要評価項目はCIPNが出現した患者の割合とした。
また、症例数について統計解析の専門家に相談したところ、パイロット研究での介入群におけるCIPN発現頻度および先行研究での非介入群のCIPN発現率から、圧迫療法の有効性を検証するために必要な症例数はおよそ130症例と推定された。患者登録期間を1年間の予定とすると単施設での症例登録は長期化することが予想されたため、多施設共同研究を行うこととした。参加施設は、近隣の当院関連施設である3施設とし、研究説明会を実施し参加の承諾を得た。
我々のパイロット研究の結果から、圧迫療法による上肢のCIPNの低下した症例は下肢よりも少なく、その要因の一つとして圧迫力の不十分さが考えられた。手術用手袋は圧迫するために作られた製品ではないため、指先への圧迫力が不明であった。我々は上肢圧迫の方法を再検討し、リンパ浮腫治療に用いられている着圧手袋を用いることとした。複数の候補商品の中から選定を行なった。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和５年度は研究プロトコールの確立と医療機器の選定、研究体制の構築を行なった。令和６年度では研究計画書の作成と倫理審査を上半期中に行い、下半期には研究を開始する。研究分担施設での研究開始、参加登録推進も行い、令和７年度の上半期中に試験登録完了を目指す。
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