| 研究課題/領域番号 |
23K19873
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| 研究種目 |
研究活動スタート支援
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
0908:社会医学、看護学およびその関連分野
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| 研究機関 | 豊橋創造大学 |
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研究代表者 |
山本 義昭 豊橋創造大学, 保健医療学部, 助教 (30980271)
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| 研究期間 (年度) |
2023-08-31 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円)
2024年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 脳卒中 / 回復期 / 不眠 / 客観的睡眠評価 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
入院中の脳卒中患者の発症2週間後の不眠の有病率は83.7％であり、不眠により、機能回復の遅延やうつ病などの原因となることが報告されている。不眠の医療的対応として、薬物療法と非薬物療法があり、臨床では主に薬物療法が用いられているが、副作用がみられる。そこで、副作用の少ない非薬物療法に着目して、入院中の不眠のある脳卒中患者に対して、睡眠衛生教育とリラクセーション法を組み合わせたプログラムを開発し、無作為化比較試験を実施したところ、主観的睡眠評価の改善を認めた。しかし、本研究のさらなるエビデンスを得るために、同様のプログラムを用いて、客観的睡眠評価について無作為化比較試験を検討している。
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| 研究実績の概要 |
入院中の脳卒中患者の発症2週間後の不眠の有病率は83.7％であり、不眠により、機能回復の遅延やうつ病などの原因となることが報告されている。不眠の医療的対応として、薬物療法と非薬物療法があり、臨床では主に薬物療法が用いられているが、転倒や長期使用により認知力低下などの副作用がみられる。そこで、副作用の少ない非薬物療法に着目して、入院中の不眠のある脳卒中患者に対して、睡眠衛生教育とリラクセーション法を組み合わせたプログラムを開発し、無作為化比較試験を実施したところ、主観的睡眠評価の改善を認めた。しかし、本件のさらなるエビデンスを得るために、同様のプログラムを用いて、客観的睡眠評価について無作為化比較試験を検討している。そのためのパイロット無作為化比較試験として、14日間のプログラム介入を行い、客観的睡眠評価（睡眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、中途覚醒時間・回数）を指標とする。
パイロット無作為化比較試験として、介入群へプログラムを実施（10名程度）し、対照群には、通常のケアを実施（10名程度）する。また、プログラム前後7日間の睡眠状況（客観的睡眠評価）を調査する。調査に向けて準備を整えている状況である。学内の倫理審査・実施施設の倫理審査を受け承諾を得た。また、客観的睡眠評価を測定する機器の購入と使用方法は確認した。研究実習施設と研究開始日を調整中である。
本研究のプログラムにより、入院中の不眠のある回復期脳卒中患者の客観的睡眠評価の改善がみられれば、日常生活動作の向上やうつ予防にも繋がり、入院中の回復期脳卒中患者のクオリティ・オブ・ライフの向上にもつながり、社会的意義があると考える。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究を進めるにあたり、本大学の倫理審査を受けた。2023年12月19日に本大学の倫理審査の承諾を受けた(承認番号H2023007)。それと同時に、睡眠を客観的に評価する機器の購入と使用方法を確認し、すぐに介入に入れる準備をおこなった。
その後、予定では2024年1月から、研究実施施設でのデータ収集に入る予定であった。しかし、研究実施施設との研究開始の調整で、年末、年度末にかけて研究実施施設が多忙な時期であったため、研究の受け入れが困難であった。その中で、研究開始の時期の調節を行い、2024年4月に研究実施施設の倫理審査の承諾を得た(承認番号K06-01)。
2024年5月中旬から研究実施施設と介入開始時期を調整して介入開始予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年5月から研究実施施設で研究が開始できれば、9月ごろまで10名程度介入を進めていけると考えている。自分の業務も踏まえて、3月ごろまでに、さらに6名程度介入を増やしていける予定である。
介入していく中で、対象者が少ない場合は、研究実施施設を増やしていくことも検討していく必要がある。
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