| 研究課題/領域番号 |
23K21403
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| 補助金の研究課題番号 |
21H02825 (2021-2023)
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 基金 (2024)
補助金 (2021-2023) |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52010:内科学一般関連
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| 研究機関 | 富山大学 |
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研究代表者 |
仁井見 英樹 富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (50401865)
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| 研究分担者 |
北島 勲 富山大学, 大学本部, 理事・副学長 (50214797)
上野 智浩 富山大学, 附属病院, 臨床検査技師長 (00771700)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
17,160千円 (直接経費: 13,200千円、間接経費: 3,960千円)
2024年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2022年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2021年度: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
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| キーワード | 敗血症 / 起炎菌迅速同定 / 起炎菌定量検査 / 菌数 / Tm mapping法 / 感染症 / 感染症迅速検査 / 起炎菌同定 / 起炎菌定量 / eukaryote made Taq / バイオマーカー / 迅速検査法 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
我々は「検体中の菌数」を感染症重症度や治療効果を示す新規バイオマーカーとする目的で、起炎菌を迅速に同定＆定量する独自技術を開発した。本研究の目的はこの技術を用い、「菌数」を感染症の新規バイオマーカーとする新たな感染症医療を創出することである。実際、治療開始前の菌数と重症度とは明らかな相関を示した。また、抗菌薬投与24時間後に菌数は50%未満に減少し、72時間後には25%未満に減少した。一方で他のバイオマーカーは逆に上昇することもあり、必ずしも菌数の推移とは一致しなかった。この結果、本方法を実用的に汎用化することで、感染症重症度や治療効果の判定、および抗菌薬の止め時の判断に貢献できると考える。
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| 研究実績の概要 |
令和５年度の研究開発期間を通して、進展はやや遅れている。
起炎菌迅速同定法については、薬事申請のための臨床性能試験を2023年3月より開始し、令和５年度を通して臨床性能試験を実施した。そして、起炎菌迅速同定＆定量検査法の論文をpublishした（Scientific Reports）。起炎菌迅速定量法の先進医療申請については、更に起炎菌定量法のみの論文をPublishした上で申請する予定である。
また、令和５年度中に引き続き各種臨床検体（血液、前房水、硝子体、膿瘍、羊水、臍帯血、胎盤擦過、関節液、脳脊髄液、胸水、腹水、ドレーン排液、椎間板液、新生児胃液）での起炎菌迅速同定・定量検査を実施して十分なデータを取得した。
今後は今迄のデータを基に、更に多くの論文執筆＆学会発表により新規バイオマーカー「菌数」の有用性を広くアピールして認知させると共に、起炎菌迅速同定法の保険収載、および起炎菌迅速定量法の先進医療を取得することに努めていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
Tm mapping法は起炎菌迅速同定＆定量検査法であるが、先進医療申請は同定と定量を分け、同定法については保険収載のための臨床性能試験を実施し、定量法のみを先進医療に申請することにした。そのため、更に迅速定量法のみの論文をpublishしてから先進医療へ申請する計画となり、その分、計画に遅れが生じている。
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| 今後の研究の推進方策 |
ステップ７：起炎菌迅速同定＆定量検査の先進医療への申請を行う《仁井見》厚労省での事前相談を基に収集した臨床検体でのデータを集約し、先進医療への申請を行う。申請書類は仁井見が作成し共同研究企業がチェックする。申請手続きは仁井見が行う。
ステップ８：新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する《仁井見》ステップ１で血液検体を用い、ステップ４で血液以外の各種検体を用いて起炎菌迅速同定＆定量検査を実施した。ここではそれらの結果を解析し、新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する。すなわち、菌数が重症度の指標になるか？また、菌数が治療効果の指標となるか？等。仁井見と共に感染症専門Dr.にも加わって貰い評価を行う。
ステップ９：起炎菌迅速同定＆定量検査システムの完成《横田，仁井見》ステップ５で機能評価した自動核酸抽出装置および起炎菌同定・定量ソフトウェアが完成（共同研究企業）し、検査システムとして導入する。この検査システムを用い、引き続き臨床検体で起炎菌迅速同定＆定量検査を行う。横田が運用管理を行い、仁井見が結果を評価する。
ステップ１０：菌数をバイオマーカーとする新たな感染症医療の確立《横田,仁井見》薬事承認された検査キットを用い、先進医療として起炎菌迅速同定＆定量検査を実施する。菌数を基に設定した診断基準の作成と共に、菌数とその推移によって抗菌薬の投与量、変更のタイミング、そして止め時を決定できるようにした治療戦略のフローチャートを作成する。この検討においては、国内の複数の感染症専門Dr.の的確なアドバイスを得ながら協力して行う。横田が検査実施の運用管理を行い、仁井見がフローチャートの作成を主導する。
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