| 研究課題/領域番号 |
23K27815
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| 補助金の研究課題番号 |
23H03125 (2023)
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 基金 (2024)
補助金 (2023) |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 富山大学 |
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研究代表者 |
長井 麻希江 富山大学, 医学部, 協力研究員 (40454235)
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| 研究分担者 |
中島 俊 筑波大学, 国際統合睡眠医科学研究機構, 准教授 (10617971)
坂田 昌嗣 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (40593653)
大井 瞳 人間環境大学, 総合心理学部, 講師 (00885204)
重松 潤 富山大学, 学術研究部人文科学系, 講師 (20910227)
松村 健太 富山大学, 学術研究部医学系, 講師 (30510383)
大江 悠樹 杏林大学, 医学部, 助教 (40722749)
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| 研究期間 (年度) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
14,040千円 (直接経費: 10,800千円、間接経費: 3,240千円)
2025年度: 5,590千円 (直接経費: 4,300千円、間接経費: 1,290千円)
2024年度: 5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2023年度: 3,380千円 (直接経費: 2,600千円、間接経費: 780千円)
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| キーワード | 超短時間型認知行動療法 / 慢性不眠症 / 多施設共同無作為化並行群間比較試験 / 不眠治療 / コメディカルスタッフ / 短時間型認知行動療法 / RCT / 効率型認知行動療法 / 不眠症 / SCBT-I / 外来 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
睡眠は心身の疾病予防と改善、健やかな成長のために重要である。従来、不眠治療は薬物治療が主流であったが、近年は安全性ならびに有効性の観点から国内外で認知行動療法の普及が求められている。我々は、臨床現場に適した超短時間型認知行動療法を開発し、慢性不眠症者を対象としたパイロットスタディでその安全性と重症度改善効果を示す結果を得た。本研究では、規模を拡大してより厳密な効果検証を行い、広くその恩恵を不眠症者に届けることを目指している。
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| 研究実績の概要 |
1．超短時間型CBT-Iの開発（2023年10月迄）：先行研究で開発した短時間で実施可能な不眠に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia；CBT-I）を、面接回数を減らしてさらに所要時間を短縮するよう改良した。併せて睡眠アセスメントシート・教育用シート、睡眠記録シートも改良、刷新した。その上で、セラピスト向けの実践マニュアルを作成した。
2．セラピストのトレーニング（同年12月迄）：全国4か所の病院・クリニックに所属するセラピスト（コメディカルスタッフ）を対象に、定期的な実践トレーニングを遠隔で実施した。共同研究者らが医療コミュニケーションの基本、CBTの基本、本研究で開発した超短時間型CBT-Iの研修を行った後、対面でのワークショップを開いて実践的な演習を行った。
3．研究倫理審査ならびに研究協力施設の実施許可申請（同年12月迄）：富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会に倫理審査を申請し、承認を得た（R2023152)。その後、研究協力施設より、実施許可を得た。
4．臨床試験登録（2024年1月）：本研究について、開発した超短時間型CBT-Iの有効性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験として臨床試験登録を行った（UMIN000052911）。
5．臨床登録・介入・スーパーバイズ開始（2024年1月末～）：研究協力施設との連絡・調整、インフォームドコンセントの準備、臨床登録・データ入力のシステム配備などを経て、臨床登録を開始した。登録者数はまだ少ないが、介入群に実施される超短時間型CBT-Iの録音データをもとに、各セラピストを担当する共同研究者が継続的にスーパーバイズを実施している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究協力施設とセラピストの確保、超短時間型CBT-Iの開発、研究倫理審査と各研究協力施設の実施許可、臨床試験登録などの過程を経て介入開始に至るという、概ね年度計画の通りに進めることができた。併せて、セラピストに対するトレーニングに半年以上取り組み、対面でのワークショップも実施できたこと、介入開始後のスーパーバイズ体制が十分に構築されていることが、本研究成果を明瞭にするのではないかと期待している。
申請時の研究計画内容については、様々な場で発信して貴重なご意見をいただき、不備な点について幾度も研究チームで修正を重ねてきた。それによって、研究倫理審査時点までに計画を確立することができ、その後の進捗がスムーズであったと考えている。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年度は臨床登録を進め、介入群およびコントロール群各々に対する治療とデータ収集を継続する予定である。選定基準ならびに除外基準を厳密にしたため対象者の確保が難しい状況ではあるが、研究協力施設への支援を継続して目標数への到達を目指す。ただし、前半の臨床登録状況によっては、研究協力施設の追加も視野に入れる必要がある。
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