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心房細動における脳心血管病予防のための降圧目標を解明する国際共同大規模臨床試験

研究課題

研究課題/領域番号 23K27862
補助金の研究課題番号 23H03172 (2023)
研究種目

基盤研究(B)

配分区分基金 (2024)
補助金 (2023)
応募区分一般
審査区分 小区分58030:衛生学および公衆衛生学分野関連:実験系を含まない
研究機関福岡大学

研究代表者

有馬 久富  福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)

研究分担者 佐藤 敦  神戸薬科大学, 薬学部, 准教授 (60816263)
吉村 力  福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885)
三浦 伸一郎  福岡大学, 医学部, 教授 (20343709)
小川 正浩  福岡大学, 医学部, 教授 (70341485)
河村 彰  福岡大学, 医学部, 教授 (10299597)
高田 耕平  福岡大学, 医学部, 講師 (50765279)
野田 慶太  福岡大学, 医学部, 教授 (70289536)
升谷 耕介  福岡大学, 医学部, 教授 (30419593)
大屋 祐輔  琉球大学, 病院, 理事 (30240964)
野出 孝一  佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950)
中川 直樹  旭川医科大学, 医学部, 准教授 (10451460)
冨永 光裕  独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627)
後藤 健一  九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887)
阿部 真紀子  福岡大学, 医学部, 講師 (10909617)
川添 美紀  福岡大学, 医学部, 講師 (30469374)
前田 俊樹  福岡大学, 医学部, 准教授 (50555555)
藤居 貴子  福岡大学, 医学部, 助教 (50801841)
研究期間 (年度) 2023-04-01 – 2027-03-31
研究課題ステータス 交付 (2024年度)
配分額 *注記
17,160千円 (直接経費: 13,200千円、間接経費: 3,960千円)
2026年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2024年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
キーワード心房細動 / 脳心血管病予防 / 降圧目標 / 国際共同 / 大規模臨床試験
研究開始時の研究の概要

本研究では、脳心血管病リスクの高い高血圧を合併する心房細動患者6000名を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす厳格降圧の脳心血管病予防効果と安全性を、国際共同無作為化比較試験(CRAFT試験)により検討する。心房細動における厳格降圧は、抗凝固薬だけでは抑制不十分な脳心血管病をさらに減らし、抗凝固薬の副作用である脳出血を予防する画期的な治療戦略となりうる。本結果により国内外のガイドラインが改定され、脳心血管病予防、健康寿命の延伸および医療費の削減につながることが期待される。

研究実績の概要

本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす厳格降圧の脳血管病予防効果と安全性を、国際共同無作為化比較試験(CRAFT試験)により明らかにすることを目的としている。
2023年度は以下の作業をおこなった。
(1)新たにふくだ内科循環器・糖尿病内科、高田厚生病院、愛知医科大学病院、金谷内科クリニック、今村病院において、倫理審査委員会における倫理審査を受け、許可を得た後に研究を開始した。(2)研究開始の許可を得た福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、旭川医科大学病院、札幌東徳洲会病院、おもろまちメディカルセンター、ふくだ内科循環器・糖尿病内科、高田厚生病院、愛知医科大学病院、金谷内科クリニック、今村病院において心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップした。(3)リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られた方をリクルートした。(4)研究参加者を、積極的降圧群(降圧目標:家庭収縮期血圧120未満)あるいは厳格降圧群(降圧目標:家庭収縮期血圧135未満)に無作為に割り付けた。(5)厳格降圧群および標準治療群において降圧薬の調整をおこなった。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行われた。(6)すべての研究参加施設において無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査が行われた。調査項目は以下のとおりである:家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。(7)重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告した。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

新たな参加施設を追加し、全参加施設で研究参加者のリクルートを継続している。おおむね順調に進展していると考える。

今後の研究の推進方策

研究開始の許可を得た病院において、引き続き以下の作業を行う。
(1)心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップする。(2)リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られる方をリクルートする。(3)研究参加者を、厳格降圧群(降圧目標:家庭収縮期血圧120未満)あるいは標準治療群(降圧目標:家庭収縮期血圧135未満)に無作為に割り付ける。(4)厳格降圧群および標準治療群において降圧薬の調整を実施する。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行う。(5)無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査を行う。調査項目は以下のとおりである:家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。(6)重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告する。

報告書

(1件)
  • 2023 実績報告書
  • 研究成果

    (9件)

すべて 2024 2023 その他

すべて 雑誌論文 (5件) (うち査読あり 5件) 学会発表 (3件) (うち招待講演 2件) 備考 (1件)

  • [雑誌論文] Influence of Time to Achieve Target Systolic Blood Pressure on Outcome After Intracerebral Hemorrhage: The Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration2024

    • 著者名/発表者名
      Wang Xia、Yang Jie、Moullaali Tom、Sandset Else Charlotte、Woodhouse Lisa、Law Zhe Kang、Arima Hisatomi、Butcher Kenneth、Delcourt Candice、Edwards Leon、Gupta Salil、Jiang Wen、Koch Sebastian、Potter John、Qureshi Adnan、Robinson Thompson、Al-Shahi Salman Rustam、Saver Jeffrey et al.
    • 雑誌名

      Stroke

      巻: 55 号: 4 ページ: 849-855

    • DOI

      10.1161/strokeaha.123.044358

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Intensive Blood Pressure Lowering and Renal Function in Ischemic Stroke Patients: Secondary Analysis of the ENCHANTED Trial2024

    • 著者名/発表者名
      Chen Chen、Ren Xinwen、Zhao Yang、Ouyang Menglu、Li Mbiostat Qiang、Wang Xia、Li Yunke、You Shoujiang、Wang Yanan、Robinson Thompson G.、Lindley Richard、Arima Hisatomi、Chalmers John、Li Gang、Chen Xiaoying、Anderson Craig S.、Song Lili、ENCHANTED Investigators
    • 雑誌名

      Cerebrovascular Diseases

      巻: 24 ページ: 1-8

    • DOI

      10.1159/000536275

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Optimum Baseline Clinical Severity Scale Cut Points for Prognosticating Intracerebral Hemorrhage: INTERACT Studies2023

    • 著者名/発表者名
      You Shoujiang、Zheng Danni、Yoshimura Sohei、Ouyang Menglu、Han Qiao、Wang Xia、Cao Yongjun、Delcourt Candice、Song Lili、Arima Hisatomi、Chen Xiaoying、Liu Chun-Feng、Lindley Richard I.、Robinson Thompson、Anderson Craig S.、Chalmers John、for the INTERACT Investigators
    • 雑誌名

      Stroke

      巻: 55 号: 1 ページ: 139-145

    • DOI

      10.1161/strokeaha.123.044538

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Urate-lowering drugs for chronic kidney disease with asymptomatic hyperuricemia and hypertension: a randomized trial2023

    • 著者名/発表者名
      Kohagura Kentaro、Satoh Atsushi、Kochi Masako、Nakamura Takuto、Zamami Ryo、Tana Takeshi、Kinjyo Kazushi、Funakoshi Ryo、Yamazato Masanobu、Ishida Akio、Sakima Atsushi、Iseki Kunitoshi、Arima Hisatomi、Ohya Yusuke
    • 雑誌名

      Journal of Hypertension

      巻: 41 号: 9 ページ: 1420-1428

    • DOI

      10.1097/hjh.0000000000003484

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Update on the INTEnsive ambulance-delivered blood pressure Reduction in hyper-ACute stroke Trial (INTERACT4): progress and baseline features in 2053 participants2023

    • 著者名/発表者名
      Chen Chen、Lin Yapeng、Liu Feifeng、Chen Xiaoying、Billot Laurent、Li Qiang、Guo Yiija、Liu Hueiming、Si Lei、Ouyang Menglu、Zhang Chunfang、Arima Hisatomi、Bath Philip M.、Ford Gary A.、Robinson Thompson、Sandset Else Charlotte、Saver Jeffrey L.、Sprigg Nikola、van der Worp H. Bart et al.
    • 雑誌名

      Trials

      巻: 24 号: 1 ページ: 817-817

    • DOI

      10.1186/s13063-023-07861-5

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 査読あり
  • [学会発表] 無作為化比較試験CRAFTの進捗 2023 update2023

    • 著者名/発表者名
      池﨑 美智子,篠原 由紀子,舩越 駿介,阿部 真紀子,川添 美紀,佐藤 敦,髙田 耕平, 小川 正浩,門上 俊明,冨永 光裕,大屋 祐輔,三浦 伸一郎,福田 佑介,中川 直樹,有馬 久富
    • 学会等名
      第45回日本高血圧学会総会
    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
  • [学会発表] JSH2025に求められるシステマティック・レビューとは2023

    • 著者名/発表者名
      有馬久富
    • 学会等名
      第45回日本高血圧学会総会
    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] エビデンス評価のグローバリゼーション2023

    • 著者名/発表者名
      有馬久富
    • 学会等名
      第8回日本血管不全学会学術集会・総会
    • 関連する報告書
      2023 実績報告書
    • 招待講演
  • [備考] 福岡大学医学部 衛生・公衆衛生学教室 研究紹介

    • URL

      https://www.med.fukuoka-u.ac.jp/p_health/research.html

    • 関連する報告書
      2023 実績報告書

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公開日: 2023-04-18   更新日: 2024-12-25  

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