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欧米人を対象に構築された薬物動態・薬効モデルの日本人への適用性評価

研究課題

研究課題/領域番号 24590210
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
研究分野 医療系薬学
研究機関横浜薬科大学 (2013-2014)
慶應義塾大学 (2012)

研究代表者

千葉 康司  横浜薬科大学, 薬学部, 教授 (30458864)

研究分担者 諏訪 俊男  慶應義塾大学, 薬学部, 教授 (20383664)
松嶋 由紀子  慶應義塾大学, 薬学部, 講師 (10618531)
研究期間 (年度) 2012-04-01 – 2015-03-31
研究課題ステータス 完了 (2014年度)
配分額 *注記
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2014年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2013年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2012年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
キーワード民族差 / CYP2D6 / CYP2C19 / 個体間変動 / モンテカルロシミュレーション / ポピュレーションファーマコキネティクス / 薬物動態 / モデリング / シミュレーション / 母集団薬物動態解析 / 抗菌薬 / CYP2C19 / CYP2C9 / 遺伝子多型 / 低分子ヘパリン / 腎クリアランス
研究成果の概要

本研究では、抗菌薬において欧米人集団にて作成された母集団薬物動態(PPK)モデルに、日本人の値を入力することにより、日本人の血中濃度の予測が可能であることを示した。しかし、セフエム系の一部、アミノグリコシド系およびグリコペプチド系の薬剤では、予測値から外れる事例が散見された。個体間変動の設定値が適切でないことが原因と考えられた。抗血栓剤について、2種の吸収過程を組み入れたPPKモデルを構築し、民族差は体重などの共変量により説明できることを示した。さらに、遺伝子多型の頻度に民族差があるCYP2D6およびCYP2C19基質において、酵素活性の変動を求め、異なる民族のAUCの変動予測に成功した。

報告書

(4件)
  • 2014 実績報告書   研究成果報告書 ( PDF )
  • 2013 実施状況報告書
  • 2012 実施状況報告書
  • 研究成果

    (25件)

すべて 2014 2013 2012 その他

すべて 雑誌論文 (9件) (うち査読あり 9件、 オープンアクセス 1件、 謝辞記載あり 1件) 学会発表 (16件) (うち招待講演 12件)

  • [雑誌論文] Prediction of Inter-individual Variability in the Pharmacokinetics of CYP2C19 Substrates in Humans2014

    • 著者名/発表者名
      Chiba K, Shimizu K, Kato M, Nishibayashi T, Terada K, Izumo N, Sugiyama Y.
    • 雑誌名

      Drug Metabolism and Pharmacokinetics

      巻: 29 号: 5 ページ: 379-386

    • DOI

      10.2133/dmpk.DMPK-13-RG-137

    • NAID

      130004463402

    • ISSN
      1347-4367, 1880-0920
    • 関連する報告書
      2014 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス / 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Comparison of Global versus Asian Clinical Trial Strategies Supportive of Registration of Drugs in Japan.2014

    • 著者名/発表者名
      Shirotani M, Kurokawa T, Chiba K.
    • 雑誌名

      J Clin Pharmacol.

      巻: 未定 号: 7 ページ: 753-764

    • DOI

      10.1002/jcph.273

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Efficient clinical trials in Japan: Bridging studies versus participation in global clinical trials.2014

    • 著者名/発表者名
      Shirotani M, Suwa T, Kurokawa T, Chiba K.
    • 雑誌名

      J Clin Pharmacol.

      巻: 未定 号: 4 ページ: 438-445

    • DOI

      10.1002/jcph.216

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] A comprehensive review of the pharmacokinetics of approved therapeutic monoclonal antibodies in Japan: Are Japanese phase I studies still needed?2014

    • 著者名/発表者名
      Chiba K, Yoshitsugu H, Kyosaka Y, Iida S, Yoneyama K, Tanigawa T, Fukushima T, Hiraoka M.
    • 雑誌名

      J Clin Pharmacol.

      巻: 未定 号: 5 ページ: 483-494

    • DOI

      10.1002/jcph.231

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Low-molecular-weight heparin pharmacokinetics: A dual absorption model approach.2013

    • 著者名/発表者名
      Abe S, Chiba K, Suwa T.
    • 雑誌名

      Int. J. Clin. Pharmacol. Ther.

      巻: 未定

    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Potential factors correlating to the PMDA's decision to waive Japanese Phase 2 and 3 studies for oncology drugs New Drug Application in Japan.2013

    • 著者名/発表者名
      Nakajima K, Chiba K, Tsubamoto H, Walsh J, Strawn L, Suwa T.
    • 雑誌名

      Invest. New Drugs.

      巻: 未定 号: 4 ページ: 1051-1055

    • DOI

      10.1007/s10637-012-9911-x

    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Different Truncation Methods of AUC between Japan and the EU for Bioequivalence Assessment: Influence on the Regulatory Judgment2012

    • 著者名/発表者名
      Oishi M, Chiba K, Fukushina T, Tomono Y, Suwa T.
    • 雑誌名

      Drug Metabolism and Pharmacokinetics

      巻: 27 号: 6 ページ: 658-662

    • DOI

      10.2133/dmpk.DMPK-12-RG-033

    • NAID

      130004933517

    • ISSN
      1347-4367, 1880-0920
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Inter-individual Variability of <i>In Vivo</i> CYP2D6 Activity in Different Genotypes2012

    • 著者名/発表者名
      Chiba K, Kato M, Ito T, Suwa T, Sugiyama Y.
    • 雑誌名

      Drug Metabolism and Pharmacokinetics

      巻: 27 号: 4 ページ: 405-413

    • DOI

      10.2133/dmpk.DMPK-11-RG-078

    • NAID

      130004463263

    • ISSN
      1347-4367, 1880-0920
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] The pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-00734200, a DPP-IV inhibitor, in healthy Japanese subjects.2012

    • 著者名/発表者名
      Muto C, Dai H, Teeter G, Johnson S, Cropp B, Chiba K, Suwa T.
    • 雑誌名

      In. J. Clin. Pharmacol. Ther.

      巻: 50(7) 号: 07 ページ: 505-509

    • DOI

      10.5414/cp201614

    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [学会発表] グローバル医薬品開発におけるアジア人第Ⅰ相試験の活用2014

    • 著者名/発表者名
      千葉康司
    • 学会等名
      第11回DIA日本年会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2014-11-17
    • 関連する報告書
      2014 実績報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 生理学的薬物速度論による健康成人および各種特殊集団の薬物動態の予測2014

    • 著者名/発表者名
      千葉康司
    • 学会等名
      第11回DIA日本年会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2014-11-16
    • 関連する報告書
      2014 実績報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Application of antibiotic pharmacokinetic models constructed for Caucasioans to a Japanese population.2014

    • 著者名/発表者名
      Hiroki Takuma, Tomohiro Tamai, Kenji Okada, and Koji Chiba
    • 学会等名
      The 19th north American ISSX and 29th JSSX meeting
    • 発表場所
      San Francisco, USA
    • 年月日
      2014-10-23
    • 関連する報告書
      2014 実績報告書
  • [学会発表] Prediction of ethnic differences using modeling and simulation and impact on the regulatory process.2012

    • 著者名/発表者名
      Chiba K.
    • 学会等名
      International Conference of the Korean Society of Pharmaceutical Science and Technology
    • 発表場所
      Gwangju, Korea
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 薬物相互作用の回避からコントロールへ2012

    • 著者名/発表者名
      千葉 康司
    • 学会等名
      第33回日本臨床薬理学会学術総会
    • 発表場所
      沖縄
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 抗体医薬のシステマティックレビュー2012

    • 著者名/発表者名
      千葉 康司
    • 学会等名
      第9回DIA日本年会
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] モデリング&シミュレーション:ドライな環境で論文を書く2012

    • 著者名/発表者名
      千葉 康司
    • 学会等名
      医薬品開発のためのPopulation Pharmacokinetics / Pharmacodynamics研究会セミナー
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] グローバル開発時の日本人第I相試験の意義に関する研究.2012

    • 著者名/発表者名
      千葉 康司
    • 学会等名
      第19回ヘルスリサーチフォーラム
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] PBPK modeling to predict drug interaction of ketoconazole with fesoterodine: Accounting for inhibition of p-gp-mediated renal secretion.2012

    • 著者名/発表者名
      Oishi M, Torita Y, Chiba K, Malhotra M, Suwa T.
    • 学会等名
      World conference on pharmacometircs
    • 発表場所
      Seoul, Korea
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
  • [学会発表] Virtual clinical trial: Analyses of inter-individual variability in the pharmacokinetics of anionic and cationic drugs secreted into urine.2012

    • 著者名/発表者名
      Chiba K, Ogawa K, Kurita S, Suwa T, Sugiyama Y.
    • 学会等名
      27th JSSX Annual Meeting
    • 発表場所
      千葉
    • 関連する報告書
      2012 実施状況報告書
  • [学会発表] モデリング・シミュレーション:文献情報からの変動予測

    • 著者名/発表者名
      千葉康司
    • 学会等名
      医学統計研究会特定主題シンポジウム2013「臨床評価における用量反応関係の推測」
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] コンピューターの中の臨床試験

    • 著者名/発表者名
      千葉康司
    • 学会等名
      第15回応用薬理学会シンポジウム
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Virtual clinical trials: Estimation of intrinsic clearance variabilities of various metabolic enzymes/ transporters and prediction of the exposures variabilities of drugs cleared by multiple systems

    • 著者名/発表者名
      Chiba K, Kato M, Sugiyama Y
    • 学会等名
      28th JSSX Annual meeting (日本薬物動態学会第28回年会)
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Update on Asian drug development strategy for ethnic difference

    • 著者名/発表者名
      Chiba K
    • 学会等名
      Symposium of relevance of drug metabolism and transporter in new drug development in fall international convention of the pharmaceutical society of Korea
    • 発表場所
      Osong, Chungchungbuk, Korea
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 既存母集団薬物動態モデルを用いた日本人臨床試験結果への外的妥当性の検討

    • 著者名/発表者名
      玉井智大,松嶋由紀子,黒川達夫,千葉康司
    • 学会等名
      第34回日本臨床薬理学会学術総会
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
  • [学会発表] 前臨床の結果および探索的臨床試験の結果を基にして臨床試験の結果を予測する: 個人間変動を考慮した解析

    • 著者名/発表者名
      千葉康司
    • 学会等名
      第344回CBI(情報計算化学生物)学会研究講演会
    • 発表場所
      東京
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演

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公開日: 2013-05-31   更新日: 2019-07-29  

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