| 研究課題/領域番号 |
24590603
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
小出 大介 東京大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (50313143)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2014年度)
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| 配分額 *注記 |
2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2014年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2013年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2012年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
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| キーワード | e-CTD / RPS / ICH / HL7 / CDISC |
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| 研究成果の概要 |
新薬申請に必要な共通技術文書であるCommon Technical Documentの電子版e-CTDはICH標準として承認されている。しかし現在e-CTDの見直しとしてRegulated Product SubmissionがICHのみならず、国際的な標準化団体であるHL7およびCDISCが協力して検討が進められている。
そこで本研究ではこれらの標準モデルを、新薬申請の標準様式の次期e-CTDとして現在開発が進みつつあるRPSに適用した際の社会的影響について、現状のe-CTDに盛り込まれている技術的機能要件との対比にて検討し、開発者側へフィードバックすることにより、よりよい標準とした。
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