| 研究課題/領域番号 |
24590619
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 東海大学 (2015)
大阪大学 (2014)
九州大学 (2013)
長崎大学 (2012) |
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研究代表者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| 研究分担者 |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
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| 研究期間 (年度) |
2012-04-01 – 2016-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2015年度)
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| 配分額 *注記 |
5,200千円 (直接経費: 4,000千円、間接経費: 1,200千円)
2015年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2014年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2013年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2012年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / 適応外使用 / 公知申請 / コンペンディウム / コンパニオン診断 / CBRN対策 |
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| 研究成果の概要 |
本研究は、医薬品適応外使用のアクセス改善に必須である医薬品のエビデンス評価システムを構築することを目的として、日本の公知承認審査におけるエビデンスの選択から、承認の意志決定までの評価・判断基準の解析を行った。海外での承認は非常に重要ではあるが必須ではなく、むしろ世界標準的な教科書や診療ガイドラインにおける有効性・安全性の保証が常に必要とされる。さらに特定のカテゴリーの医薬品におけるエビデンスと承認等のアクセス確保に関する研究として、医薬品のコンパニオン診断薬およびCBRN対策医薬品のエビデンスと承認に関する研究を行った。
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