医学研究に関する新たな法的倫理的規範の構築のための比較法的研究

• 研究課題/領域番号: 24610004
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 生命倫理学
• 研究機関: 神戸大学
• 研究代表者: 丸山 英二 神戸大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (10030636)
• 研究期間 (年度): 2012-04-01 – 2015-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2014年度)
• 配分額: 5,460千円 (直接経費: 4,200千円、間接経費: 1,260千円); 2014年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円); 2013年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2012年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
• キーワード: インフォームド・コンセント / 個人情報保護 / 倫理審査委員会 / 偶発的所見 / 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 / 一般的同意 / 疫学研究倫理指針 / 臨床研究倫理指針 / バイオバンク

研究成果の概要

本研究では，医学研究におけるインフォームド・コンセント（ＩＣ），倫理審査委員会，個人情報保護，偶発的所見等の問題を研究し，あわせて，米国のコモン・ルール改訂の動きを追跡した．また，平成24年12月～同26年12月の疫学研究倫理指針と臨床研究倫理指針を改訂し，両者を統合する「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を策定する文科省・厚労省の専門委員会に参画した。そこでは，一般的同意（事務局のいう「試料・情報の二次利用等」），既存試料・情報の利用の要件，研究計画書および説明文書の記載事項の位置づけ，未成年者を対象とする研究におけるＩＣ要件などについて意見を述べ，その大半は指針に取り込まれた。

研究成果

• [雑誌論文] 成年後見人の医療同意権に関する若干の考察 (2015)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 雑誌名: 実践成年後見 巻: 54 ページ: 5-14
• [雑誌論文] 包括的同意をめぐる法的・倫理的・社会的課題 (2014)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 雑誌名: 医薬ジャーナル 巻: 50(8) ページ: 63-67
• [雑誌論文] 医学研究・先端医療技術に関する政府指針 (2014)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 雑誌名: 別冊ジュリスト219号『医事法判例百選』 巻: 219 ページ: 43-43
• [雑誌論文] 医療・臨床研究における倫理的義務 (2013)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 雑誌名: ペインクリニック 巻: 34巻5号 ページ: 675-683
• [雑誌論文] Practice of Legal Medicine in Japan: Informed Consent in Research (2013)
  • 著者名/発表者名: Eiji Maruyama
  • 雑誌名: R.G.Beran (ed.), Legal and Forensic Medicine, Springer-Verlag 巻: 1 ページ: 909-925
• [雑誌論文] 出生前診断の法律問題 (2013)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 雑誌名: 公衆衛生 巻: 78巻3号 ページ: 181-186
• [雑誌論文] アメリカ合衆国における臨床研究規制 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 雑誌名: 年報医事法学 巻: 27号 ページ: 58-69
• [雑誌論文] インフォームド・コンセントと法 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 雑誌名: ＩＣＵとＣＣＵ 巻: 36巻 ページ: 643-649
• [雑誌論文] 医学研究と法 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 雑誌名: 笹栗俊之・武藤香織編『医学研究（シリーズ生命倫理学第15巻）』（丸善出版） 巻: 15 ページ: 70-91
• [雑誌論文] バイオバンク・医療情報データベースと生命倫理と法 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 雑誌名: 臨床薬理 巻: 44巻2号 ページ: 179-180
  • NAID: 10031165692
• [学会発表] Informed Consent in Research in Japan: A Case for Broad Consent (2014)
  • 著者名/発表者名: Eiji Maruyama
  • 学会等名: 20th World Congress on Medical Law
  • 発表場所: Bali Nusa Dua Convention Center, Indonesia
  • 年月日: 2014-08-22
• [学会発表] 裁判例にみる「効能効果」と「有害な作用」の比較衡量 (2013)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 学会等名: 第３回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
  • 発表場所: 一橋大学一橋講堂
• [学会発表] 出生前診断と選択的中絶 ――法的観点から (2013)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 学会等名: 日本法政学会第119回総会・研究会
  • 発表場所: 東洋大学白山キャンパス
• [学会発表] 研究倫理指針改訂の課題とあり方――法学の立場から (2013)
  • 著者名/発表者名: 丸山 英二
  • 学会等名: 第34回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 東京国際フォーラム
• [学会発表] ゲノム解析技術の進歩と法と生命倫理 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 学会等名: 日本人類遺伝学会第57回大会
  • 発表場所: 京王プラザホテル
• [学会発表] 米国コモン・ルール改訂に関する規則制定事前通知 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 学会等名: 日本生命倫理学会第24回年次大会
  • 発表場所: 立命館大学衣笠キャンパス
• [学会発表] バイオバンク・医療情報データベースと生命倫理と法 (2012)
  • 著者名/発表者名: 丸山英二
  • 学会等名: 第33回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 沖縄コンベンションセンター
• [備考] 報告・講演記録
  • URL: http://www2.kobe-u.ac.jp/~emaruyam/medical/Lecture/lecture.html
• [備考] 報告・講演記録
  • URL: http://www2.kobe-u.ac.jp/~emaruyam/medical/Lecture/lecture.html