時間領域NMRと統計的工程管理法を融合した革新的医薬品製造プロセス管理技術の開発

• 研究課題/領域番号: 24K09759
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分47020:薬系分析および物理化学関連
• 研究機関: 順天堂大学
• 研究代表者: 大貫 義則 順天堂大学, 薬学部, 教授 (10350224)
• 研究期間 (年度): 2024-04-01 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2024年度)
• 配分額: 4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円); 2026年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2025年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2024年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 時間領域NMR / 製造プロセス管理技術 / 製剤物性 / NMR緩和 / 多変量統計的プロセス管理

研究開始時の研究の概要

プロセス分析技術(process analytical technology, PAT)は、医薬品の実生産において、製剤やその中間品の品質をリアルタイムでモニタリングするための分析技術である。医薬品の製剤化検討がますます高度化する中で、近年、PATの技術革新にも大きな注目が集まっている。そこで、本研究では、時間領域NMR (TD-NMR)および多変量統計的プロセス管理 （MSPC）法による優れたプロセス管理能を融合して、PAT実装を想定したハイスループットな革新的製剤物性評価技術の開発を推進する。構築された新規技術は、品質が保証された医薬品を製造するための極めて重要な基盤技術になる。