| 研究課題/領域番号 |
24K11980
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55030:心臓血管外科学関連
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| 研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
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研究代表者 |
笠 兼太朗 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (30990551)
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| 研究分担者 |
白川 崇子 東京都立大学, 人間健康科学研究科, 教授 (40218045)
大木 隆生 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (50260948)
岡野 ジェイムス洋尚 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (90338020)
松浦 勉 東京都立大学, 人間健康科学研究科, 客員教授 (80181692)
太田 裕貴 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (70408376)
太田 智行 国際医療福祉大学, 国際医療福祉大学病院, 准教授 (00534182)
嶺 喜隆 国際医療福祉大学, 保健医療学部, 教授 (80907965)
王 作軍 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (10758080)
宿澤 孝太 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (80647032)
福島 宗一郎 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (10647035)
大森 槙子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (80898817)
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| 研究期間 (年度) |
2024-04-01 – 2027-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2026年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2024年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 透析用バスキュラーアクセス血栓症 / 血栓溶解療法 / 血栓溶解 / 臨床用汎用型超音波装置 / 超音波造影剤 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
超音波造影剤は、超音波を照射すると低音圧で共振し、高音圧で崩壊する。先行研究では、超音波造影剤とBモード超音波照射による血栓溶解増強効果をin vitroで実証した。これはキャビテーションによるもので、日本の臨床で普及している4.5 MHz超音波においても認めており、また単独のカラードプラ照射でも血栓に対するキャビテーションが強く出現した。本研究では、血液透析用バスキュラーアクセス不全の血栓性閉塞に対して、通常治療に加えて超音波造影剤投与と体表から臨床用汎用型超音波装置によるカラードプラ照射を行い、血栓溶解増強効果を評価するための前向き、症例対照、ランダム化、比較試験を行う。
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| 研究実績の概要 |
超音波造影剤とBモード超音波照射による血栓溶解増強効果をin vitroで実証した。本研究の目的はこれを臨床応用することである。血液透析用バスキュラーアクセス不全の血栓性閉塞に対して、通常治療に加えて超音波造影剤投与と体表から臨床用汎用型超音波装置によるカラードプラ照射を行い、血栓溶解増強効果を評価するための前向き、症例対照、ランダム化、比較試験を行う。
特定臨床研究として「血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波造影剤と臨床用汎用型超音波装置を用いた超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験」（jRCTs031240333）の承認を得た。承認後に手術環境や器具の準備、超音波設定の確認として試験的に2例施行した。本手技は問題なく施行でき、各種施行条件の設定が確定した。
血液透析用バスキュラーアクセス血栓症における治療介入後の残存血栓がバスキュラーアクセスの開存率にどの程度影響しているか解析し、残存血栓群において治療介入後1年時点での一次開存率が有意に低かった（残存血栓あり群 19.1% vs 残存血栓なし群 74.6%, P<0.0001）。また一次開存率の多変量解析において、残存血栓の存在が最大の負の因子（HR 9.09[3.41-24.27], P<0.0001）であった。これらの結果を「Impact of residual anastomotic thrombus during surgical thrombectomy and endovascular intervention for arteriovenous graft thrombosis」としてThe Journal of Vascular Accessにリバイスを投稿中である。
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| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
3: やや遅れている
理由
2024年9月に特定臨床研究として「血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波造影剤と臨床用汎用型超音波装置を用いた超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験」（jRCTs031240333）の承認を得た。承認後に手術環境や器具の準備、超音波設定を確認するために試験的に数例施行した。本手技は問題なく施行でき、各種施行条件の設定が確定した。
また本研究の基礎研究から臨床応用において、臨床での問題として根底を成す、血液透析用バスキュラーアクセス血栓症における通常治療介入後の残存血栓がバスキュラーアクセスの開存率にどの程度影響しているかについて改めて解析した。これまで経験的に残存血栓の存在がその後の開存率において負の因子であると広く認識されていたが、それを実際に評価していた報告はなかった。そのため当科におけるバスキュラーアクセス血栓症に対して治療介入した症例を解析したところ、残存血栓がある場合には治療後1年時点での一次開存率が有意に低い（残存血栓あり群 19.1% vs 残存血栓なし群 74.6%, P<0.0001）という結果であった。一次開存率の多変量解析において、血管内治療（HR 2.54[0.99-6.52], P=0.05）に加えて、残存血栓が最大の負の因子（HR 9.09[3.41-24.27], P<0.0001）であった。これらの結果は「Impact of residual anastomotic thrombus during surgical thrombectomy and endovascular intervention for arteriovenous graft thrombosis」としてThe Journal of Vascular Accessにリバイスを投稿中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年9月に特定臨床研究として「血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波造影剤と臨床用汎用型超音波装置を用いた超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験」（jRCTs031240333）の承認を得た。承認後に手術環境や器具の準備、超音波設定を確認するために試験的に数例施行した。本手技は問題なく施行でき、各種施行条件の設定が確定した。一方で当科における血液透析用バスキュラーアクセス血栓症の患者が減少しており、本研究の対象となる症例が減っている状況であった。
また本研究の基礎研究から臨床応用において、臨床での問題として根底を成す、血液透析用バスキュラーアクセス血栓症における通常治療介入後の残存血栓がバスキュラーアクセスの開存率にどの程度影響しているかについて改めて解析した。当科におけるバスキュラーアクセス血栓症に対して治療介入した症例を解析したところ、残存血栓がある場合には治療後1年時点での一次開存率が有意に低い（残存血栓あり群 19.1% vs 残存血栓なし群 74.6%, P<0.0001）という結果であった。一次開存率の多変量解析において、血管内治療（HR 2.54[0.99-6.52], P=0.05）に加えて、残存血栓が最大の負の因子（HR 9.09[3.41-24.27], P<0.0001）であった。これらの結果は「Impact of residual anastomotic thrombus during surgical thrombectomy and endovascular intervention for arteriovenous graft thrombosis」としてThe Journal of Vascular Accessにリバイスを投稿中である。
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