リアルワールドデータを用いた子宮頸癌診療における低侵襲手術のインパクトの検証

• 研究課題/領域番号: 24K12630
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分56040:産婦人科学関連
• 研究機関: 大分大学
• 研究代表者: 小林 栄仁 大分大学, 医学部, 教授 (50614773)
• 研究分担者: 上田 豊 大阪大学, 大学院医学系研究科, 講師 (10346215) ; 八木 麻未 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (30793450) ; 中谷 英仁 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (80627670) ; 西田 正和 大分大学, 医学部, 講師 (90404384) ; 甲斐 健太郎 大分大学, 医学部, 講師 (90457622)
• 研究期間 (年度): 2024-04-01 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2024年度)
• 配分額: 4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円); 2026年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円); 2025年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円); 2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
• キーワード: 子宮頸がん / 低侵襲手術 / 子宮頸癌 / 腹腔鏡 / 腫瘍病理学

研究開始時の研究の概要

保険収載と同時期に大規模第3相臨床試験(LACC trial)の結果が報告され低侵襲手術は開腹手術に比べて予後が不良であると報告された。これまで我々は、先進医療として行われてきた早期子宮頸癌における低侵襲手術の成績について解析を行い、今後の対策に具体的な方向性を示してきた。しかし日本における子宮頸癌に関する低侵襲手術の浸透状況や予後をリアルワールドデータで解析した研究は存在しない。臓器がん登録として日本産科婦人科学会腫瘍登録データに比して悉皆性が担保された地域がん登録を活用して、子宮頸癌の診療の動向や成績を経年的に観察し、子宮頸癌診療における低侵襲手術の婦人科診療に与えるインパクトを研究する。

研究実績の概要

これまでに我々は、国内で先進医療として行われてきた早期子宮頸癌におけるLRHの成績
について解析を日本婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)研究(JGOG1081s,JGOG1081sA1)として行い、特定の手術手技、施設、術者の習熟が予後に関連することを示してきた。
我々が行った検証結果を参考に、新たにJGOG1087研究として前向きに対象症例、術者、手
術手技を規定したLRHの非ランダム化検証試験が開始されている。このように我々は子宮頸癌のLRHの改善の必要性、対策について具体的な方向性を示してきた。これまでの解析はMIRHの有効性と安全性を開腹手術との直接的な比較として国外を中心に行われてきたが、本邦のリアルワールドデータにおいてMIRHがどの程度浸透し、全体としての子宮頸癌症例の予後にどのようなインパクトを与えているのか?を調査研究目的とし我々は学内倫理委員会に「リアルワールドデータを用いた子宮頸がん診療における低侵襲手術のインパクトの検証」として大分大学倫理委員会に倫理申請を行い承認を得た。
日本産科婦人科学会腫瘍登録データを使用するため臨床研究申請を日本産婦人科学会に申請中で了承待ちの状況である。
データ解析手法に関して共同研究者である大阪大学産婦人科、上田豊先生、八木麻未先生、名古屋市立大学医療統計学、中谷英仁先生と研究促進会議の上、方針を決定している。日本産婦人科学会の臨床研究申請に時間を要しているが承認を得次第解析を開始する予定である。

現在までの達成度

3: やや遅れている

理由

各種倫理委員会申請中でデータの受領待ちである

今後の研究の推進方策

定期的に会議を行い、進捗状況を確認し、データ受領次第共同研究者とともに研究を推進する