| 研究課題/領域番号 |
24K13311
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
宮沢 春菜 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任講師 (50733721)
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| 研究分担者 |
田中 基嗣 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (40755740)
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| 研究期間 (年度) |
2024-04-01 – 2027-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2026年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2025年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / 臨床試験デザイン / 医薬品開発 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本邦で実施された医薬品を対象とした臨床試験を、研究開発者（企業主導、研究者主導）、対象疾患及び薬効薬理等の条件をマッチングさせた米国及び欧州の臨床試験を対照として、臨床試験デザインを比較するとともに臨床試験が薬事承認に結びついているかを明らかにする。さらに、ランダム化比較試験が選択されにくい要因を網羅的に検討し、薬事規制当局の専門家と意見交換を行い、本邦の臨床試験デザイン選択における課題を見出す。
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