新興感染症の医薬品開発における効果の異質性と評価項目の相違を考慮した評価法の提案

• 研究課題/領域番号: 24K13355
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
• 研究機関: 国立研究開発法人国立国際医療研究センター
• 研究代表者: 上村 夕香理 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究センター データサイエンス部 生物統計研究室 室長 (80548537)
• 研究分担者: 坂巻 顕太郎 順天堂大学, 健康データサイエンス学部, 准教授 (30644819) ; 清水 陽介 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, データサイエンス部 生物統計研究室 上級研究員 (90909938)
• 研究期間 (年度): 2024-04-01 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2024年度)
• 配分額: 4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円); 2026年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円); 2024年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
• キーワード: 新興感染症 / 効果の異質性 / 主要評価項目の設定 / 交互作用

研究開始時の研究の概要

アウトブレイクした新興感染症に対する医薬品開発は、感染症及び医薬品の情報量が乏しい中で幅広い重症度の患者を同時に大規模臨床試験に組み入れ、有効性等を迅速に評価することが重要である。また、新興感染症の臨床経過は多岐に渡るため、それを適切に捉えるために複数の評価項目を考慮した主解析を行うことが有用である。しかし、重症度によりそれら評価項目の重要度および薬剤効果の大きさが異なる可能性がある。
本研究では、重症度ごとに複数の評価項目の臨床的重要度が異なる、治療効果の大きさが異なるという可能性がある中で、試験デザインと解析方法を適切に選択できる新たな統計手法の開発および薬剤評価のフレームワークを提案する。