医薬品自国承認審査におけるベネフィットとドラッグラグ期間・審査コストのバランス

研究課題

研究課題/領域番号	24K13399
研究種目	基盤研究(C)
配分区分	基金
応募区分	一般
審査区分	小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
研究機関	東海大学
研究代表者	嶋澤るみ子東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
研究期間 (年度)	2024-04-01 – 2027-03-31
研究課題ステータス	交付 (2024年度)
配分額 *注記	4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円) 2026年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円) 2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円) 2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
キーワード	承認審査 / ドラッグロス / ドラッグラグ / コスト / ベネフィット
研究開始時の研究の概要	ドラッグラグ・ドラッグロスは否定的事象とされるが、承認までのラグ発生の一因である自国承認審査制度のベネフィットを意識し、承認ラグの問題を扱った研究がなかった。そこで医薬品の自国承認審査のベネフィットを自国使用への最適化、承認審査コストを日本での承認取得のために付加的に収集されたデータとそれぞれ定義し、発生した承認ラグ期間との関係を過去の承認情報を使い分析し、許容できる承認ラグ期間・承認審査コスト、期待される承認審査のベネフィットのバランスをデータに基づき考察する。この結果から、期待できるベネフィット、許容できる審査コスト、承認ラグ期間を認識した医薬品開発・承認審査が可能となる。