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医療機関におけるUDI(国際医療機器識別コード)の意義に関する研究

研究課題

研究課題/領域番号 25350585
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
研究分野 医療技術評価学
研究機関順天堂大学

研究代表者

佐瀬 一洋  順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)

研究期間 (年度) 2013-04-01 – 2018-03-31
研究課題ステータス 完了 (2017年度)
配分額 *注記
5,200千円 (直接経費: 4,000千円、間接経費: 1,200千円)
2017年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2016年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2015年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2014年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2013年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
キーワード医療技術評価学(HTA) / レギュラトリー・サイエンス / 医療機器 / レジストリ / 国際医療機器識別コード(UDI) / 国際規制調和 / リアル・ワールド・データ(RWD) / リアル・ワールド・エビデンス(RWE) / 医療技術評価(HTA) / UDI / リアル・ワールド・エビデンス / 補助人工心臓(LVAS) / 医療技術評価 (HTA) / 補助人工心臓 (LVAS) / レギュラトリーサイエンス / 人間医工学 / 国際情報交換(医療機器IMDRF) / 国際情報交換(日米実践と調和HBD) / 戦略的レジストリ連携(SCRN) / 医療情報・病院情報システム / 国際情報交換(医療機器国際IMDRF) / 国際情報交換(日米実践と調和 HBD) / 分散型レジストリ (ICCR/ICTVR) / 国際医療機器識別コード(UDI) / 国際情報交換(医療機器国際 IMDRF) / 国際情報交換(日米実践と調和;HBD) / 分散型レジストリ(ICCR/ICTVR)
研究成果の概要

【背景】イノベーション推進と安全性確保の両立は、レギュラトリーサイエンスの重要課題である。UDI(国際医療機器識別子)は、レジストリ連携のコア技術で、米国では段階的導入が進んでいる。
【目的・方法】本研究では国際レジストリ連携を通じ、医療機関におけるUDIの意義を検討した。
【結果・考察】FDAは、持続可能なエコシステム構築のため、産官学連携(MDEpiNet)により医療機関におけるUDIの意義を強調した。本研究では、日米規制調和 (HBD)を介して国際レジストリ連携(J-MACS)を支援した。この経験は他領域に応用可能として、国際規制フォーラム(IMDRF)ガイダンス文書にも引用された。

報告書

(6件)
  • 2017 実績報告書   研究成果報告書 ( PDF )
  • 2016 実施状況報告書
  • 2015 実施状況報告書
  • 2014 実施状況報告書
  • 2013 実施状況報告書
  • 研究成果

    (71件)

すべて 2018 2017 2016 2015 2014 2013 その他

すべて 国際共同研究 (3件) 雑誌論文 (22件) (うち国際共著 2件、 査読あり 9件、 オープンアクセス 5件、 謝辞記載あり 4件) 学会発表 (40件) (うち国際学会 11件、 招待講演 21件) 図書 (1件) 備考 (3件) 学会・シンポジウム開催 (2件)

  • [国際共同研究] FDA (Dr. Marinac-Dabic)/Cornell University (Dr. Art Sedrakyan)/Duke University (Dr. Mitchell Krucoff)(米国)

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [国際共同研究] Cornell University/Harvard University/Duke University(米国)

    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
  • [国際共同研究] Cornell University/Harvard University/Duke University(米国)

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [雑誌論文] Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making.2018

    • 著者名/発表者名
      Marinac Dabic D. et al. on behalf of IMDRF/Registry WG
    • 雑誌名

      International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

      巻: N46 ページ: 1-30

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
  • [雑誌論文] がんと循環器診療の融合をめざす新たな学際領域 Cardio-Oncology2018

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋、向井幹夫、藤原康弘
    • 雑誌名

      週刊医学界新聞

      巻: 3265 ページ: 1-1

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • オープンアクセス
  • [雑誌論文] Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support: First report2017

    • 著者名/発表者名
      Nakatani Takeshi、Sase Kazuhiro、Oshiyama Hiroaki、Akiyama Masatoshi、Horie Masao、Nawata Kan、Nishinaka Tomohiro、Tanoue Yoshihisa、Toda Koichi、Tozawa Masao、Yamazaki Shunichi、Yanase Masanobu、Ohtsu Hiroshi、Ishida Michiko、Hiramatsu Ayaka、Ishii Kensuke、Kitamura Soichiro
    • 雑誌名

      The Journal of Heart and Lung Transplantation

      巻: 36 号: 10 ページ: 1087-1096

    • DOI

      10.1016/j.healun.2017.08.002

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] 日本における薬価制度と医療技術評価(HTA) -「国民皆保険制度の持続性」と「イノベーションの推進」の両立 -2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋, 大津洋, 信濃裕美, 松岡淨, 米本直裕
    • 雑誌名

      呼吸器内科

      巻: 31 ページ: 367-375

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [雑誌論文] Cardio-Oncologyの現状と課題2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋, 南学, 赤澤宏, 室原温明, 向井幹夫
    • 雑誌名

      心臓

      巻: 49 ページ: 797-821

    • NAID

      130007433500

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [雑誌論文] がん治療に関連する心疾患からがんサバイバーを守る -重要性を増すCardio-Oncology-2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      新薬と臨牀

      巻: 66 ページ: 813-820

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [雑誌論文] リアル・ワールド・エビデンスと医療機器レジストリ -IMDRFレジストリ分科会における国際整合化の流れと戦略的レジストリ連携の方法論-2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋, 大津洋, 米本直裕, 信濃裕美, 松岡淨
    • 雑誌名

      医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

      巻: 48 ページ: 533-541

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [雑誌論文] 希少がんにおける臨床開発の問題と欧米との比較2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      腫瘍内科

      巻: 19 ページ: 610-617

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [雑誌論文] Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data.2017

    • 著者名/発表者名
      Marinac Dabic D, et al. IMDRF/Registry WG
    • 雑誌名

      International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

      巻: -

    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
  • [雑誌論文] 医療機器におけるリアル・ワールド・エビデンスの活用 -戦略的レジストリ連携の現状と課題-2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 雑誌名

      医療機器産業研究所 スナップショット

      巻: 16

    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • オープンアクセス
  • [雑誌論文] 戦略的レジストリ連携ネットワークによる次世代医療機器評価システムの構築 -米国FDAを中心とした産官学連携MDEpiNet-PPPからの最新報告とその日本への影響-2016

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋、松岡淨、大津洋
    • 雑誌名

      医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(PMDRS)

      巻: 47 ページ: 45-49

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] 人を対象とする医学研究における重篤な有害事象報告に関する研究 -国際基準から見た統合指針の特徴と多施設共同試験の運用-2015

    • 著者名/発表者名
      信濃裕美、大津洋、松岡淨、富野康日己、佐瀬一洋
    • 雑誌名

      Jpn Pharmacol Ther (薬理と治療)

      巻: 43 suppl2

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 査読あり / 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Patient Registry: Essential Princiles (Proposed Document for Public Comment)2015

    • 著者名/発表者名
      IMDRF Registry Working Group: Marinac-Dabic D, Normand SL, Sedrakyan A, Tchang J, Armstrong R, Nelissen RGHH, Labek G, Bjork M, Sase K, Handa N, Usami S, Murakami M, Piscoi P, Fandja P, Thorelius J, Crosbie A, Graves S, Vicente M, Ribeiro M, Valeeva A, Shimabukuro K
    • 雑誌名

      IMDRF (http://www.imdrf.org/consultations/cons-essential-principles-151124.asp, Accessed April 1, 2016)

      巻: NA

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] 持続可能なエコシステムとしての分散型レジストリとUDI – 薬事法の改正から国際医療機器連携まで -.2015

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, PMDRS

      巻: 46 ページ: 207-215

    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Atheroma Progression in Obese Early-stage Diabetic Japanese Patients in Response to Glycemic Control: Sub-analysis from the DIANA Study2015

    • 著者名/発表者名
      Kataoka Y, Yasuda S, Miyamoto Y, Sase K, Kosuge M, Kimura K, Yoshimasa Y, Miyazaki S
    • 雑誌名

      Journal of Atherosclerosis and Thrombosis

      巻: 22 号: 7 ページ: 697-705

    • DOI

      10.5551/jat.26237

    • NAID

      130005089131

    • ISSN
      1340-3478, 1880-3873
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] レギュラトリーサイエンスと持続可能な医療機器レジストリ. – TAVRレジストリにおけるUDIの活用と日本の貢献 -.2014

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, PMDRS

      巻: 45 ページ: 587-592

    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Results of the prospective multicenter Japanese bridge to transplant study with a continuous-flow left ventricular assist device.2014

    • 著者名/発表者名
      Kyo S, Ono M, Sawa Y, Nakatani T, Tabayashi K, Saiki Y, Tominaga R; HeartMate II Japanese Clinical Investigators.
    • 雑誌名

      J Artif Organs.

      巻: 17 号: 2 ページ: 142-148

    • DOI

      10.1007/s10047-013-0752-y

    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Clinical Predictors of Atheroma Progression Despite Optimal Glycemic Control in Early-Stage Diabetic Patients with Coronary Artery Disease: Insight from the DIANA Study2014

    • 著者名/発表者名
      Kataoka Y, Yasuda S, Miyamoto Y, Sase K, Kosuge M, Kimura K, Yoshimasa Y, Miyazaki S
    • 雑誌名

      Journal of atherosclerosis and thrombosis

      巻: 21

    • NAID

      130004444735

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] ビッグ・データの時代における医療機器安全監視イノベーション: UDI を活用した国際心血管レジストリ連携 (ICCR)2013

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

      巻: 44 ページ: 838-844

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
  • [雑誌論文] Genome-wide response to antihypertensive medication using home blood pressure measurements: A pilot study nested within the HOMED-BP study2013

    • 著者名/発表者名
      Kamide K, Asayama K, Katsuya T, Ohkubo T, Hirose T, Inoue R, Metoki H, Kikuya M, Obara T, Hanada H, Thijs L, Kuznetsova T, Noguchi Y, Sugimoto K, Ohishi M, Morimoto S, Nakahashi T, Takiuchi S, Ishimitsu T, Tsuchihashi T, Soma M, Higaki J, Matsuura H, Shinagawa T, Sasaguri T, Miki T, Takeda K, Shimamoto K, Ueno M, Hosomi N, Kato J, Komai N, Kojima S, Sase K, Miyata T, Tomoike H, Kawano Y, Ogihara T, Rakugi H, Staessen JA, Imai Y
    • 雑誌名

      Pharmacogenomics

      巻: 14 号: 14 ページ: 1709

    • DOI

      10.2217/pgs.13.161

    • URL

      https://pure.teikyo.jp/en/publications/c85d1b26-a0cb-42d3-89b0-92922a561e9f

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] 抗血小板療法のレギュラトリー・サイエンス:―より有効に, より安全に, より効率的に―2013

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      日本血栓止血学会誌

      巻: 24 ページ: 269-281

    • NAID

      130003367351

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
  • [雑誌論文] ポストゲノム時代をリードする新薬開発 Molecular profiling directed therapy わが国における希少がんに対する新薬研究開発と諸問題 医学への敬意・医療への感謝・研究への期待2013

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 雑誌名

      腫瘍内科

      巻: 13 ページ: 123-128

    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
  • [学会発表] Real World Evidence.2018

    • 著者名/発表者名
      Misti Malone (FDA), Kazuhiro Sase (Juntendo Univ), co-chair
    • 学会等名
      Annual Symposium of Cardiovascular Research Technologies (CRT2018), Washington D.C., USA.
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] チーム医療におけるCardio-Oncologyの役割2018

    • 著者名/発表者名
      信濃裕美、三浦佳代、米本直裕、大津洋、松岡淨、齊藤光江、佐瀬一洋
    • 学会等名
      第82回日本循環器学会学術集会 チーム医療セッション
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] 肉腫の新規治療を考える2018

    • 著者名/発表者名
      角美奈子、佐瀬一洋(共同座長)
    • 学会等名
      第1回日本サルコーマ治療学会 特別企画2
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] The New Paradigm: Real World Evidence for Device Evaluation - A Global Perspective.2017

    • 著者名/発表者名
      Daniel A Canos (FDA), Kazuhiro Sase (Juntendo Univ), co-chair
    • 学会等名
      Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Congress (TCT2017), Denver, CO, USA.
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Lessons Learned from Harmonizationby Doing (HBD) and international collaboration.2017

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      MDEpiNet Annual Meeting, White Oak Campus, Food and Drug Administration (FDA), USA
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Commentary, Education perspective & current surgical research training, IDEAL Stakeholder Engagement in Education.2017

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      IDEAL 2017 Annual Conference, New York Academy of Medicine, NY, USA
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] Cardio-Oncologyへの期待 -患者の立場から-2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      日本臨床薬理学会学術集会
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] Real World Evidence - VIew from Japanese Academia -2017

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meeting, NCGM, Tokyo, Japan
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] 我が国におけるCardio-Oncology2017

    • 著者名/発表者名
      野原隆司、佐瀬一洋(共同座長)
    • 学会等名
      第65回日本心臓病学会学術集会
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] Cardio-Oncologyの視点からのチーム医療の検討について2017

    • 著者名/発表者名
      信濃裕美、佐瀬一洋、三浦佳代、齊藤光江、米本直裕、大津洋、松岡淨
    • 学会等名
      第245回日本循環器学会関東甲信越地方会
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] 希少がん対策と医薬品開発2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      PMDA科学委員会 第4回希少がん専門部会
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] Using Real-World Evidence to Support Marketing, Post-marketing safety measures and Regulatory Decisions.2017

    • 著者名/発表者名
      Sase K
    • 学会等名
      Japan FDA HBD sessions - CRT17
    • 発表場所
      Hampton Room, Omni Shoreham Hotel (Washington D.C., USA)
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 国際学会 / 招待講演
  • [学会発表] 医療機器のイノベーションとレギュラトリーサイエンス -エビデンス構築の方法論から医療技術評価(HTA)まで-2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      早稲田大学医療レギュラトリー研究所 公開シンポジウム 補助人工心臓の研究開発から学ぶ
    • 発表場所
      早稲田大学先端生命医科学センター
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 医療イノベーションの推進と持続可能なエコシステムの構築2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      日本皮膚科学会 第79回沖縄地方会
    • 発表場所
      沖縄県医師会館講堂
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 希少がんにおける臨床開発の問題2017

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
    • 発表場所
      がん研究会有明病院 吉田富三記念講堂
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 重要性を増すCardio-Oncology2016

    • 著者名/発表者名
      南 学, 佐瀬 一洋
    • 学会等名
      第64回日本心臓病学会学術集会(シンポジウム6)
    • 発表場所
      東京国際フォーラム
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
  • [学会発表] 医療イノベーションへの期待と戦略的レジストリ連携の実践 -FDAのMDEpiNetからIMDRFガイダンス文書まで-2016

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      第188回レギュラトリーサイエンス・エキスパート研修会専門コース
    • 発表場所
      日本薬学会長井記念ホール
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] モデル授業から得られたがん教育への感謝と期待2016

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      KOBE教育フォーラム
    • 発表場所
      神戸市総合教育センター
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 薬機法および統合指針とGCP -ICH-E6(R2)改訂のポイントとISO9000/ISO14155-2016

    • 著者名/発表者名
      佐瀬 一洋
    • 学会等名
      Masters Forum 2016 医工連携機構
    • 発表場所
      秋葉原UDX Gallery
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Cardio-Oncology as an Emerging Paradigm in Asia2016

    • 著者名/発表者名
      Sase K
    • 学会等名
      International Society of Cardiomyopathies and Heart Failure (ISCHF2016)
    • 発表場所
      Kyoto International Conference Center
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 国際学会 / 招待講演
  • [学会発表] Harmonization by Data (co-chair, panel discussion)2016

    • 著者名/発表者名
      Krucoff MW and Sase K
    • 学会等名
      HBD2016 Think Tank West - TCT2016
    • 発表場所
      The Walter E. Washington Convention Center (Washington D.C., USA)
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 国際学会 / 招待講演
  • [学会発表] Case Studies of Capacity Building in Asia: Education and Training Approaches - The Japanese Experience-2016

    • 著者名/発表者名
      Sase K
    • 学会等名
      ApacMed Regulatory Affairs Summit. Medtech Forum Asia Pacific 2016.
    • 発表場所
      Suntec Singapore Convention Center. (Singapore)
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
    • 国際学会 / 招待講演
  • [学会発表] Discussions through IMDRF Registry WG - Bridging Unmet Medical Device Ecosystem Needs with Strategically Coordinated Registries Networks -.2015

    • 著者名/発表者名
      Sase K
    • 学会等名
      HBD Special Program. The 22nd Kamakura Live Demonstration.
    • 発表場所
      Hamagin Hall (Yokohama)
    • 年月日
      2015-12-18
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Bridging Innovation and Evaluation Internationally: MDEpiNet as a Citizen of the World.2015

    • 著者名/発表者名
      Normand S-L, Sase K
    • 学会等名
      2015 MDEpiNet PPP Annual Meeting
    • 発表場所
      FDA Headquaters, White Oak Campus (USA)
    • 年月日
      2015-10-02
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Advancing Regulatory Science-based Registry. -HBD, MDEpiNet, and IMDRF-RWG to create sustainable ecosystems for medical device innovation-.2015

    • 著者名/発表者名
      Sase K
    • 学会等名
      US-Japan HBD East 2015 Think Tank Meeting
    • 発表場所
      Shimadzu Hall (Kyoto)
    • 年月日
      2015-09-18
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] 持続可能なエコシステムとしての分散型レジストリ連携とUDI. -FDAの産官学連携(MDEpiNet-PPP)からIMDRFのレジストリ分科会まで-2015

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      第5回レギュラトリーサイエンス学会
    • 発表場所
      一橋講堂(東京)
    • 年月日
      2015-09-15
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [学会発表] 医療イノベーションへの期待と医療機器臨床評価の国際化. -日米共同試験の実践(HBD)から国際レジストリ連携(IMDRF/RWG)まで-2015

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      第5回レギュラトリーサイエンス学会
    • 発表場所
      一橋講堂(東京)
    • 年月日
      2015-09-15
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [学会発表] 国際化時代のレギュラトリーサイエンスと臨床評価 -リスク管理計画(RMP)から国際レジストリ連携まで-2015

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      第13回扇研究会
    • 発表場所
      きたのホール(大阪)
    • 年月日
      2015-06-27
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 国際化時代の臨床研究と統合指針の重要性 -臨床現場における利益相反への対応から国際整合化の実践まで-2015

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      第4回臨床研究に関する講演会 ビッグ・データの時代とレギュラトリーサイエンス
    • 発表場所
      日本医科大学 橘桜ホール(東京)
    • 年月日
      2015-06-22
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Session 1, Harmonization by Data – What Can be Learned from Combining Japan-USA Post-Market Cardiovascular Registires?.2015

    • 著者名/発表者名
      Sase K. and Marinac-Dabic D.
    • 学会等名
      US-Japan FDA Town Hall. Cardiovascular Research Technologies (CRT2015).
    • 発表場所
      Omni Shoreham, Washington, D.C.
    • 年月日
      2015-02-23
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Working Group 2 Report. INTERMACS-JMACS, Models for International and Inter-Agency Registries-. Harmonization by Doing (HBD) West Think Tank Open Meeting.2014

    • 著者名/発表者名
      Sase K.
    • 学会等名
      International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Open Session1, HBD: Past, Present, and Future.
    • 発表場所
      Embassy Row, Washington, D.C.
    • 年月日
      2014-09-19
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
  • [学会発表] Predictable and SuStainable Implementation of National and International Registries. –The Impact of Unique Device Identification (UDI) on Healthcare Providers -.2014

    • 著者名/発表者名
      Sase K.
    • 学会等名
      PMDA/FDA Town-Hall Meeting. The 23rd Annual Meeting of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics (CVIT2014).
    • 発表場所
      Nagoya, Japan
    • 年月日
      2014-07-26
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
  • [学会発表] PMS in the Japan-US HBD: Lessons Learned from INTERMACS/J-MACS2014

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      Japan-US Synergies in Global Medical Device Evaluation & Innovation. Cardiovascular Research Technologies (CRT2014)
    • 発表場所
      Hampton Room, Omni Shoreham (Washington D.C., U.S.A.)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] "Harmonization by Data", Goals for Global TAVR Registry Data - Japan Academia View -2014

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase, Hisao Ogawa
    • 学会等名
      Japan-US Synergies in Global Medical Device Evaluation & Innovation. Cardiovascular Research Technologies (CRT2014)
    • 発表場所
      Hampton Room, Omni Shoreham (Washington D.C., U.S.A.)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] INTERMACS-JMACS: A Model of International and Inter-Agency Registries2014

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      MDEpiNet Think Tank Program (Food and Drug Administration)
    • 発表場所
      Parc55 Wyndham Hotel (San Francisco, U.S.A.)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Global Harmonization for Medical Device Innovation - Future Direction2013

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      The 22nd Annual Meeting of the Japanese Associationof Cardiovascular Intervention and Therapeutic (CVIT2013)
    • 発表場所
      Room D (Kairaku 2, Kobe Portopia Hotel)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Participation of Academia in Post-Market Management2013

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      US-Japan HBD East 2013 Think Tank Meeting
    • 発表場所
      Yayoi Memorial Hall, Tokyo Women's Medical College
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] 先端医療へのアクセス2013

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      日本薬学会 第10回 医薬品評価フォーラム
    • 発表場所
      長井記念館(東京)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] わが国における希少がんでの医薬品開発試験規制上の諸問題2013

    • 著者名/発表者名
      佐瀬一洋
    • 学会等名
      第15回 抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
    • 発表場所
      がん研究会有明病院 吉田富三記念講堂(東京)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] Post-Marketing Surveillance: Comment from the co-chair2013

    • 著者名/発表者名
      Kazuhiro Sase
    • 学会等名
      Japan-US Synergy Reserach Opportunities in Global Medical Device Innovation. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT2013)
    • 発表場所
      Room 238, Moscone Center South. (San Francisco, U.S.A.)
    • 関連する報告書
      2013 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [図書] がん患者の心臓を守る!腫瘍循環器学Q&A2018

    • 著者名/発表者名
      伊藤浩、向井幹夫(編)、佐瀬一洋ほか(著)
    • 総ページ数
      151
    • 出版者
      文光堂
    • ISBN
      9784830619434
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [備考] 研究者情報データベース

    • URL

      https://www.juntendo.ac.jp/graduate/kenkyudb/search/researcher.php?MID=3652

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [備考] IMDRF Registry WG Essential Principles

    • URL

      http://www.imdrf.org/consultations/cons-essential-principles-151124.asp

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [備考] MDEpiNet-PPP International Committee (co-chair)

    • URL

      http://mdepinet.org/who-we-are/kazuhiro-sase-md-phd/

    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [学会・シンポジウム開催] Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meeting2017

    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会・シンポジウム開催] IMDRF Registry Working Group2015

    • 発表場所
      Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, Tokyo), National Center for General Medicine (NCGM, Tokyo)
    • 年月日
      2015-04-20
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書

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公開日: 2014-07-25   更新日: 2022-06-07  

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