| 研究課題/領域番号 |
25460209
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療系薬学
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| 研究機関 | 大阪薬科大学 (2016)
京都大学 (2013-2015) |
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研究代表者 |
角山 香織 大阪薬科大学, 薬学部, 准教授(移行) (10571391)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2016年度)
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| 配分額 *注記 |
4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)
2015年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2014年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2013年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 有害事象自発報告 / FAERS / JADER / シグナル検出 / データベース / 発現時期 / 層別解析 / リスクファクター / 多発性骨髄腫 / 味覚障害 / 性差 / 年齢 / 有害事象 / 性別 / EBGM / ROR |
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| 研究成果の概要 |
本研究は、有害事象自発報告データの弱点を理解しその対応策を確立することを目的として実施した。各種統計学的手法から得られる解析結果から、市販後の安全監視にはRORが、薬剤疫学的研究にはEBGMがより適していることが示唆された。また、解析対象薬剤の実臨床上の適応患者層に応じて、年齢や性別による層別解析を実施する必要があることが明らかとなった。さらに、同効薬の場合、データベースに登録される有害事象数は、薬剤の発売順序や有害事象の重篤度の影響を受けることが示された。これらの点を考慮することで、統計学的手法による解析とその結果の解釈を適切に実施できるようになることが示された。
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