医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究 <被験者保護と公益性>

• 研究課題/領域番号: 25500003
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 生命倫理学
• 研究機関: 金沢大学 (2014-2015); 京都大学 (2013)
• 研究代表者: 村山 敏典 金沢大学, 大学病院, 教授 (30378765)
• 研究分担者: 猪原 登志子 (伊藤 登志子 / 猪原 登志子(伊藤登志子) / 伊藤登志子) 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (90425447)
• 連携研究者: 西村 浩美 公益財団法人先端医療振興財団, その他部局等, 客員研究員 (10359440)
• 研究期間 (年度): 2013-04-01 – 2016-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2015年度)
• 配分額: 5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円); 2015年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2014年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2013年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 研究者主導臨床研究 / 健康被害補償 / 倫理指針 / 被験者保護 / 利益相反 / 無過失補償 / 研究倫理

研究成果の概要

平成24年12月に倫理指針の見直しが始まり、研究代表者らの政策提言も反映され、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が平成27年4月に施行された。一方、研究代表者らは平成27年2月に日本臨床試験学会第二次臨床研究推進ワーキンググループで、「企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点(第一版)」を公開するとともに、同年9月にARO協議会PM専門家連絡会で、「アカデミアにおける医師主導治験のプロジェクトマネジメント」を発刊した。さらに研究代表者は臨床研究リスク管理研究会にて、アカデミア版健康被害補償ガイドラインの作成を開始した。また臨床研究啓蒙のための市民講座を毎年開催した。

研究成果

• [雑誌論文] Measuring motivation for medical treatment: confirming the factor structure of the Achievement Motivation Index for Medical Treatment (AMI-MeT) (2016)
  • 著者名/発表者名: Taichi Hatta, Keiichi Narita, Kazuhiro Yanagihara, Hiroshi Ishiguro, Toshinori Murayama and Masayuki Yokode
  • 雑誌名: BMC Medical Informatics and Decision Making 巻: 16 号: 1 ページ: 22-22
  • DOI: 10.1186/s12911-016-0260-0
  • NAID: 120005758425
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著 / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] Safety and efficacy of sustained release of basic fibroblast growth factor using gelatin hydrogel in patients with critical limb ischemia. (2015)
  • 著者名/発表者名: Kumagai M, Marui A, Tabata Y, Takeda T, Yamamoto M, Yonezawa A, Tanaka S, Yanagi S, Ito-Ihara T, Ikeda T, Murayama T, Teramukai S, Katsura T, Matsubara K, Kawakami K, Yokode M, Shimizu A, Sakata R.
  • 雑誌名: Heart and Vessels 巻: 30 号: 5 ページ: 713-721
  • DOI: 10.1007/s00380-015-0677-x
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] The Prostaglandin E2 Receptor EP4 Regulates Obesity-related Inflammation and Insulin Sensitivity. (2015)
  • 著者名/発表者名: Yasui, M., Y. Tamura, M. Minami*, S. Higuchi, R. Fujikawa, T. Ikedo, M. Nagata, H. Arai, T. Murayama, and M. Yokode.
  • 雑誌名: PLoS One 巻: 10 号: 8 ページ: e0136304-e0136304
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0136304
  • NAID: 120005678204
  • 査読あり / オープンアクセス / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] Safety and Anti-tumor Activity of Anti&#8211;PD-1 Antibody (Nivolumab: ONO-4538/BMS-936558) in Patients with Platinum-resistant Ovarian Cancer. (2015)
  • 著者名/発表者名: Hamanishi, J., M. Mandai, T. Ikeda, M. Minami, A. Kawaguchi, T. Murayama, M. Kanai, Y. Mori, S. Matsumoto, S. Chikuma, N. Matsumura, K. Abiko, T. Baba, K. Yamaguchi, A. Ueda, Y. Hosoe, S. Morita, M. Yokode, A. Shimizu, T. Honjo, I. Konishi.
  • 雑誌名: J Clin Oncol 巻: 33 号: 34 ページ: 4015-22
  • DOI: 10.1200/jco.2015.62.3397
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] A pilot study of regenerative therapy using controlled release of recombinant human fibroblast growth factor for patients with pre-collapse osteonecrosis of the femoral head. (2015)
  • 著者名/発表者名: Kuroda Y, Asada R, So K, Yonezawa A, Nankaku M, Mukai K, Ito-Ihara T, Tada H, Yamamoto M, Murayama T, Morita S, Tabata Y, Yokode M, Shimizu A, Matsuda S, Akiyama H
  • 雑誌名: Int Orthop 巻: Dec 29 号: 8 ページ: 1747-1754
  • DOI: 10.1007/s00264-015-3083-1
  • NAID: 120005698292
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] エビデンスに基づく急速進行性腎炎症候群(RPGN)診療ガイドライン2014 (2015)
  • 著者名/発表者名: 松尾清一, 木村健二郎, 有村義宏, 武曾惠理, 藤元昭一, 長谷川みどり, 要伸也, 臼井丈一, 猪原登志子, 小林正貴, 板橋美津世, 北川清樹, 平橋淳一, 天野宏一, 伊藤聡, 佐田憲映, 土橋浩章, 針谷正祥, 藤井隆夫, 山田秀裕, 和田隆志, 丸山彰一, 今井裕一, 横山仁, 吉田雅治, 山縣邦弘, 湯村和子, 川村哲也, 廣村桂樹
  • 雑誌名: 日本腎臓学会誌 巻: 57 ページ: 139-232
  • 査読あり
• [雑誌論文] Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis (2014)
  • 著者名/発表者名: Ariyasu H, Iwakura H, Yukawa N, Murayama T, Yokode M, Tada H, Yoshimura K, Teramukai S, Ito T, Shimizu A, Yonezawa A, Kangawa K, Mimori T, Akamizu T
  • 雑誌名: Endocrine Journal 巻: 61 号: 7 ページ: 735-742
  • DOI: 10.1507/endocrj.EJ14-0088
  • NAID: 130004443975
  • ISSN: 0918-8959, 1348-4540
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Magnifying endoscopy with narrow band imaging to determine the extent of resection in transoral robotic surgery of oropharyngeal cancer. (2014)
  • 著者名/発表者名: Tateya I, Ishikawa S, Morita S, Ito H, Sakamoto T, Murayama T, Kishimoto Y, Hayashi T, Funakoshi M, Hirano S, Kitamur M, Morita M, Muto M, Ito J.
  • 雑誌名: Case Rep Otolaryngol 巻: 2014 ページ: 604737-604737
  • DOI: 10.1155/2014/604737
  • NAID: 120005615634
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] A randomized controlled clinical trial of topical insulin-like growth factor-1 therapy for sudden deafness refractory to systemic corticosteroid treatment. (2014)
  • 著者名/発表者名: Nakagawa T., Kumakawa K., Usami S., Hato N., Tabuchi K., Takahashi M., Fujiwara K., Sasaki A., Komune S., Sakamoto T., Hiraumi H., Yamamoto N., Tanaka S., Tada H., Yamamoto M., Yonezawa A., Ito-Ihara T., Ikeda T., Shimizu A., Tabata Y., and Ito J.
  • 雑誌名: BMC Med 巻: 12 号: 1 ページ: 219-219
  • DOI: 10.1186/s12916-014-0219-x
  • NAID: 120005517912
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] 腎臓内科医としてのキャリアと人生設計 臨床研究/臨床試験の支援 (2014)
  • 著者名/発表者名: 猪原登志子
  • 雑誌名: 日本腎臓学会誌 巻: 56 ページ: 682-682
  • 査読あり
• [雑誌論文] An international survey of physicians regarding clinical trials: a comparison between Kyoto University Hospital and Seoul National University Hospital. (2013)
  • 著者名/発表者名: Ito-Ihara T, Hong JH, Kim OJ, Sumi E, Kim SY, Tanaka S, Narita K, Hatta T, Choi EK, Choi KJ, Miyagawa T, Minami M, Murayama T, Yokode M.
  • 雑誌名: BMC Med Res Methodol. 巻: 13 号: 1 ページ: 130-130
  • DOI: 10.1186/1471-2288-13-130
  • 査読あり
• [雑誌論文] Novel collagen/gelatin scaffold with sustained release of basic fibroblast growth factor: clinical trial for chronic skin ulcers. (2013)
  • 著者名/発表者名: Morimoto, N., Yoshimura, K., Niimi, M., Ito, T., Aya, R., Fujitaka, J., Tada, H., Teramukai, S., Murayama, T., Toyooka, C., Miura, K., Takemoto, S., Kanda, N., Kawai, K., Yokode, M., Shimizu, A. and Suzuki, S.
  • 雑誌名: Tissue Engineer. Part A 巻: 19 号: 17-18 ページ: 1931-1940
  • DOI: 10.1089/ten.tea.2012.0634
  • NAID: 120005312059
  • 査読あり
• [学会発表] 信頼される臨床研究を計画・実施するために必要なこと ～日本臨床試験学会(JSCTR)との共同発表 (2015)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 学会等名: 第6回日本製薬医学会年次大会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2015-07-25
  • 招待講演
• [学会発表] “Toward the advancement for investigator-initiated clinical trials -A challenge from Kanazawa/Hokuriku in Japan-” (2015)
  • 著者名/発表者名: T. Murayama
  • 学会等名: The DIA 27th Annual EuroMeeting
  • 発表場所: Ｐａｒｉｓ
  • 年月日: 2015-04-13
  • 国際学会
• [学会発表] 研究者主導臨床研究の推進に向けて ～北陸・金沢の挑戦～ (2015)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 学会等名: 第6回日本臨床試験学会学術集会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2015-02-20 – 2015-02-21
• [学会発表] 抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対する血漿交換療法と国際共同臨床試験PEXIVAS (2014)
  • 著者名/発表者名: 猪原登志子
  • 学会等名: 第35回日本アフェレシス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2014-09-26 – 2014-09-28
  • 招待講演
• [学会発表] 臨床研究における女性医師の活躍- 国際多施設共同臨床試験・調整事務局の経験から - (2014)
  • 著者名/発表者名: 猪原登志子
  • 学会等名: 第12回日本女性腎臓病医の会総会
  • 発表場所: 神戸市
  • 年月日: 2014-06-14
• [学会発表] “Kyoto University Hospital Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT), aiming at a worldwide ARO” (2014)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The DIA 26th Annual EuroMeeting
  • 発表場所: Vienna
• [学会発表] 京都大学医学部附属病院iACT ～世界に広がる臨床研究支援組織をめざして～ (2014)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 学会等名: 第5回日本臨床試験研究会学術集会
  • 発表場所: 東京
• [学会発表] “No-fault compensation to participants in un-notified clinical trials including stem cell study in Japan” (2013)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The 34th Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
  • 発表場所: Boston
• [図書] 内分泌代謝臨床研究マニュアル (2015)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 総ページ数: 206
  • 出版者: 診断と治療社
• [備考] 金沢大学附属病院 先端医療開発センター
  • URL: http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp/
• [備考] 京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター 早期臨床試験部
  • URL: http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/department/early_clinical/