新規乳癌リンパ節転移診断キットの術前薬物療法症例における臨床性能試験

• 研究課題/領域番号: 25K02709
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分55010:外科学一般および小児外科学関連
• 研究機関: 長崎大学
• 研究代表者: 大坪 竜太 長崎大学, 病院(医学系), 教授 (80570043)
• 研究分担者: 山口 倫 長崎大学, 病院(医学系), 教授 (10309750) ; 柳原 克紀 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (40315239) ; 原 勇紀 長崎大学, 病院(医学系), 医員 (40978300) ; 中島 正洋 長崎大学, 原爆後障害医療研究所, 教授 (50284683) ; 田中 彩 長崎大学, 病院(医学系), 助教 (50893244) ; 松本 桂太郎 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (80404268)
• 研究期間 (年度): 2025-04-01 – 2030-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2025年度)
• 配分額: 18,720千円 (直接経費: 14,400千円、間接経費: 4,320千円); 2029年度: 6,370千円 (直接経費: 4,900千円、間接経費: 1,470千円); 2028年度: 3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円); 2027年度: 3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円); 2026年度: 2,860千円 (直接経費: 2,200千円、間接経費: 660千円); 2025年度: 3,250千円 (直接経費: 2,500千円、間接経費: 750千円)
• キーワード: 乳癌 / 術前薬物療法 / Semi-dry dot-blot / サイトケラチン19蛋白 / 臨床性能試験

研究開始時の研究の概要

SDBキットは癌に含まれる上皮由来のCK19蛋白でLN転移を検出する新規診断法である。本キットは病理診断を併用でき、PST非施行例での病理学的診断との比較では感度、特異度、一致率は全て90%以上と正確で、安価である。一方、薬物療法の発達によりPSTの重要性が高まっており、同時に正確なLN転移診断は治療方針決定に必須である。先行研究で本キットのPST施行例で評価し、127個のLNでのマクロ転移鑑別において感度93.8%、特異度100%、一致率99.2%とPST非施行症例と同様に正確であった。よって本キットはPST施行例でも臨床応用可能と判断し、保険収載を目的とした多施設共同臨床性能試験を行う。