大規模医療データを活用した医薬品有害事象の可視化のためのバリデーション研究

• 研究課題/領域番号: 25K13397
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
• 研究機関: 昭和医科大学
• 研究代表者: 今井 志乃ぶ 昭和医科大学, 薬学部, 教授 (50608750)
• 研究期間 (年度): 2025-04-01 – 2028-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2025年度)
• 配分額: 4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円); 2027年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2026年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2025年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
• キーワード: 医療データ / バリデーション / 有害事象 / 免疫チェックポイント阻害剤 / 日和見感染

研究開始時の研究の概要

大規模な医療データが医薬品の安全性を監視することに役立ってきている。しかし医療データは、診療目的で利用されるため、有害事象を特定できるとは限らない。二次利用のデータで有害事象を定義し、その妥当性を検証するためのアウトカムバリデーション研究が不可欠である。そこで我々は、大規模医療データを活用した医薬品有害事象の可視化は可能であるのか？という学術的「問い」に対し、免疫抑制剤による有害事象（日和見感染）、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による有害事象（irAE）に着目し、アウトカムバリデーション研究を行い、安全な薬物治療に貢献することを目的に研究を実施する。