核酸増幅検査薬の性能評価に用いる革新的試料の開発

• 研究課題/領域番号: 25K13536
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分58020:衛生学および公衆衛生学分野関連:実験系を含む
• 研究機関: 国立医薬品食品衛生研究所
• 研究代表者: 築茂 由則 国立医薬品食品衛生研究所, 遺伝子医薬部, 室長 (40469630)
• 研究期間 (年度): 2025-04-01 – 2028-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2025年度)
• 配分額: 6,500千円 (直接経費: 5,000千円、間接経費: 1,500千円); 2027年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円); 2026年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2025年度: 2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円)
• キーワード: 核酸増幅検査薬 / パンデミック / 性能評価 / 検体

研究開始時の研究の概要

新興感染症パンデミック初期には、迅速に開発可能な核酸増幅検査薬が最も早く診断に用いられるが、その開発においては、性能評価に使用できる臨床検体の確保が困難であることや、ウイルスの危険性が未知であることが課題となる。本研究では、安定供給が可能で感染リスクのない性能評価用試料「疑似臨床検体」（人工マトリックス＋スパイク物質）を開発し、これを用いた性能評価手法の妥当性を、臨床検体との比較により検証する。