高濃度クエン酸ナトリウム溶液を使用した新規成分採血法のランダム化比較試験

• 研究課題/領域番号: 25K15981
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 岡山大学
• 研究代表者: 藤井 敬子 岡山大学, 医療開発領域, 助教 (40728606)
• 研究期間 (年度): 2025-04-01 – 2028-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2025年度)
• 配分額: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円); 2027年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2026年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2025年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
• キーワード: 高濃度クエン酸ナトリウム / 遠心型血液成分分離 / アフェレーシス / 単核球採取 / LVL

研究開始時の研究の概要

高濃度クエン酸ナトリウムを使用した新規採血法を検証するため、ランダム化比較試験を計画する。末梢血幹細胞ドナー40人を対象とし、通常のACD-Aを使用する対照群と、5.3％クエン酸ナトリウム（以下ACD-HC）を使用する介入群に1：1に割付ける。採血：AC比を介入群では24：1から開始し、対照群は12：1から開始する。主評価項目は、アフェレーシスにかかった「所要時間」、副次的評価項目は①AC輸液総量、②採取産物の品質評価（細胞生存率、混入赤血球量を含む）、③採取効率、④血小板減少率、⑤有害事象（Grade2以上）の発現率、⑥電解質の経時的変化、⑦凝集、凝固発生率とした。