ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品の非破壊的測定による品質評価法の開発

• 研究課題/領域番号: 25K16003
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 国立医薬品食品衛生研究所
• 研究代表者: 三浦 巧 国立医薬品食品衛生研究所, 再生・細胞医療製品部, 室長 (60405355)
• 研究期間 (年度): 2025-04-01 – 2029-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2025年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2028年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2027年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2026年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2025年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
• キーワード: ヒト間葉系幹細胞 / 細胞外小胞 / 再生医療 / 品質評価 / レギュラトリーサイエンス

研究開始時の研究の概要

ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品（ヒトMSC加工製品）の品質評価法のほとんどは破壊的な手法であるため、製品の一部の細胞を評価用として抜き取る必要がある。しかしながら、品質評価法の性能によっては、その一部の細胞に基づいた評価では不十分な可能性がある。そのため、製造中の細胞全体の品質を評価できる非破壊的な試験系の開発が強く求められている。本研究では、ヒトMSCが分泌する細胞外小胞に着目し、細胞外小胞の特性を指標にした非破壊的なヒトMSC加工製品の品質評価法の確立を目指す。即ち、本研究成果は、将来の高品質なヒトMSC加工製品の製造基盤技術の構築に大きく貢献する。