研究課題
基盤研究(C)
抗がん剤におけるドラッグ・ラグは様々な原因が挙げられている。承認審査期間は欧米並みとなったが、依然として承認は遅い傾向にある。本研究は、承認の遅れの原因解析を目的として2001年から2014年の間に日米両国で新規承認された抗がん剤41品目を検討した。米国での承認が2010年までと2011年以降で比較すると承認は平均して日本の遅れが前者が57ヶ月で後者が9ヶ月であった。ガイドラインを含め解析を行ったが最も影響を与えたのは国際共同治験がpivotal studyであることであり、2011年以降に承認された8品目のうち7品目が該当した。早期承認のためには国際共同治験への参加が最も重要と考えられた。
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