| 研究課題/領域番号 |
26460215
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 研究分野 |
医療系薬学
|
|---|
| 研究機関 | 東京大学 |
|---|
研究代表者 |
小野 俊介 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 准教授 (40345591)
|
|---|
| 研究分担者 |
草間 真紀子 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 講師 (80313146)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2019-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,940千円 (直接経費: 3,800千円、間接経費: 1,140千円)
2018年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2017年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2016年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2015年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2014年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
|
|---|
| キーワード | 新医薬品開発 / ドラッグラグ / 臨床試験 / 試験デザイン / 安全性 / 新医薬品 / 有効性 / グローバル開発 / 新薬開発 / グローバル開発戦略 / 国際共同試験 / 新薬アクセス / 健康アウトカム |
|---|
| 研究成果の概要 |
本研究では、世界の製薬企業が推進するグローバル開発戦略によって生み出された新医薬品が、どのように日本で申請・上市されているか、日本人患者集団での有効性・安全性が近年どのように評価され、どのような情報提供が行われているか、どのような健康上の帰結を生んでいるかについて多様な探索的な分析を行った。
分析の結果、日本市場への導入のタイミング（いわゆるドラッグラグ）が市販後の安全性等と関連していること、添付文書の記載内容が先行地域（欧米）に依存していること、薬効評価の方法（試験デザイン等）が試験の結果と関係すること、市販後の副作用発現とグローバル開発戦略の様態に相関が見られることが明らかになった。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究から、世界の製薬産業にとって（経済）合理的な開発戦略が、日本の患者集団にとって最適な健康上の帰結を生むことを必ずしも保証しない可能性があることが明らかになった。本研究の成果は、どのような条件下で市販後の副作用発現リスクが高い状況が日本で生じうるか、あるいは、外国よりも低い有効性の下での薬剤使用法を日本人が受け入れることとなる（好ましくない）状況が生じうるかを具体的に予測し、議論するための材料を提供し、日本のパブリックヘルスの改善に資するものである。また、政府の規制ガイドライン策定の際に、産業界のインセンティブを考慮しつつ日本人患者集団に利益をもたらしうる方針の提示を可能にする。
|
