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免疫グロブリン製剤に含まれる凝集体の特性と安全性に関する研究

研究課題

研究課題/領域番号 26460249
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
研究分野 医療系薬学
研究機関国立医薬品食品衛生研究所

研究代表者

石井 明子  国立医薬品食品衛生研究所, 生物薬品部, 部長 (50291117)

研究分担者 原園 景  国立医薬品食品衛生研究所, 生物薬品部, 主任研究官 (20280753)
研究期間 (年度) 2014-04-01 – 2018-03-31
研究課題ステータス 完了 (2017年度)
配分額 *注記
5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2016年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
2015年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2014年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
キーワード免疫グロブリン製剤 / IVIG / 凝集体 / 糖鎖 / 免疫グロブリン
研究成果の概要

各種の人免疫グロブリン製剤を用いて、含まれる凝集体・多量体含量、及び各種ストレスによる凝集体のできやすさを評価し、製剤に含まれる分子の特性と凝集体の関連を調べた。酸性条件下で撹拌により生じた凝集体に含まれる分子種についてLC/MSによるペプチドマッピングをおこなったところ、溶液中及び凝集体中の糖鎖プロファイルには大きな差は認められなかったものの、凝集体中ではIgG4の割合が増加していることが明らかになった。以上の結果から、免疫グロブリン製剤に含まれるIgGの各サブタイプのうちIgG4が最も凝集体を生じやすいこと、凝集には糖鎖構造以外の構造及び物理的化学的性質が関わっていることが示唆された。

報告書

(5件)
  • 2017 実績報告書   研究成果報告書 ( PDF )
  • 2016 実施状況報告書
  • 2015 実施状況報告書
  • 2014 実施状況報告書
  • 研究成果

    (10件)

すべて 2017 2016 2015 2014

すべて 学会発表 (8件) (うち招待講演 2件) 図書 (2件)

  • [学会発表] バイオ医薬品の品質管理戦略構築と分析法2017

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      JASIS 2017 特別セミナー 分析・科学機器と日本薬局方
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] バイオ医薬品の安全性評価法の概要と留意点2017

    • 著者名/発表者名
      石井明子,斎藤嘉朗
    • 学会等名
      日本免疫毒性学会
    • 関連する報告書
      2017 実績報告書
  • [学会発表] バイオ医薬品の不純物評価・管理の概要2016

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      第43回日本毒性学会学術年会
    • 発表場所
      名古屋
    • 年月日
      2016-06-30
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
  • [学会発表] バイオ医薬品(組換えタンパク質医薬品)の品質と免疫原性2016

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      第16回日本蛋白質科学会年会
    • 発表場所
      北九州
    • 年月日
      2016-06-08
    • 関連する報告書
      2016 実施状況報告書
  • [学会発表] バイオ医薬品の免疫原性2016

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      第35回動物細胞工学会シンポジウム バイオ医薬品の物性と免疫原性
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2016-01-22
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [学会発表] バイオ医薬品の品質に関する今後の展望2015

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会・専門コース
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2015-11-25
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [学会発表] 抗体医薬品 さらなる発展への課題:規制の観点から2014

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      第39回日本薬学会関東支部学術講演会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2014-12-13
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [学会発表] バイオ医薬品の品質評価に関する最新動向2014

    • 著者名/発表者名
      石井明子
    • 学会等名
      JASIS 2014日本薬局方セミナー
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2014-09-05
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書
    • 招待講演
  • [図書] バイオ医薬品の品質管理戦略 第2章 品質特性解析 II不純物の評価2015

    • 著者名/発表者名
      新見伸吾,石井明子,原園景,川崎ナナ
    • 総ページ数
      16
    • 出版者
      じほう
    • 関連する報告書
      2015 実施状況報告書
  • [図書] 動物細胞培養の手法と細胞死・増殖不良・細胞変異を防止する技術  第13章第2節 バイオ医薬品(組換えタンパク質医薬品)の品質関連規制と対応の留意点2014

    • 著者名/発表者名
      石井明子,川崎ナナ
    • 出版者
      技術情報協会
    • 関連する報告書
      2014 実施状況報告書

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公開日: 2014-04-04   更新日: 2019-03-29  

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