| 研究課題/領域番号 |
26501008
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
再生医学・医療
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| 研究機関 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
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研究代表者 |
遊佐 敬介 国立医薬品食品衛生研究所, 再生・細胞医療製品部, 主任研究官 (30200869)
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| 研究協力者 |
苑 宇哲 国立医薬品食品衛生研究所, 再生・細胞医療製品部
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2017年度)
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| 配分額 *注記 |
5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2016年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2015年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2014年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | ウイルス / 再生医療 / 細胞加工製品 / 安全性 / 核酸増幅法 / 次世代シークエンサー / ウイルス安全性 / 生物由来原料 / ウイルス試験 / ウシ胎児血清 / 細胞組織加工製品 / 感染性因子 / qPCR法 / ガンマ線照射 |
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| 研究成果の概要 |
細胞加工製品はバイオ医薬品等の他の製品と異なり、原料、中間体、最終製品共に細胞を含んでいるので、製造工程に低pH処理等によるウイルスの不活化やウイルスフィルター濾過といった除去工程を組み入れることができない。そのため迅速、簡便、高感度にウイルスを検出することが重要である。現行の試験法である核酸増幅検出法（NAT）に加えて網羅的な手法である次世代シークエンサー（NGS）法を組み合わせることによって製品のウイルス安全性が担保される。本研究では原料から最終製品まで、それぞれの試験法の特徴を生かしたウイルス試験について検討し、安全性を担保するためのスキームを樹立した。
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