ICH-GCP臨床試験のための新しいコンピュータバリデーション手法の開発

• 研究課題/領域番号: 26560270
• 研究種目: 挑戦的萌芽研究
• 配分区分: 基金
• 研究分野: 医療技術評価学
• 研究機関: 大阪市立大学 (2016-2017); 大阪大学 (2014-2015)
• 研究代表者: 山本 景一 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任准教授 (70416387)
• 研究期間 (年度): 2014-04-01 – 2018-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2017年度)
• 配分額: 3,770千円 (直接経費: 2,900千円、間接経費: 870千円); 2016年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2015年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2014年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
• キーワード: 医療技術評価 / 治験 / 規制適合 / 信頼性保証 / 臨床試験 / GCP / システムバリデーション / 医師主導治験 / コンピュータ・システム・バリデーション / レギュラトリー / 国際ハーモナイゼーション / コンピュータシステムバリデーション

研究成果の概要

琉球大学の医師主導型治験について、新しい手法でのシステムバリデーションプロジェクトを終了させた。また、アカデミアでのバリデーションを実施するグループを構築した。加えて、アカデミアにおける新しいバリデーション手法を提唱し、学会発表や論文執筆を行い、関連学会にてシンポジウムが開催されるまでにその重要性の認知度が高まった。よって本研究の当初の目標を達成したと考えている。臨床研究の効率化にIT技術の活用は必須である。本研究で取り組んだ我が国のAROの現状に則したCSV実施体制の確立が、我が国の医療技術開発の信頼性向上につながることを期待している。

研究成果

• [雑誌論文] 増大特集 あしたのアルツハイマー病治療 REDCapとREDCap2SDTM-多施設臨床研究データ収集システムと研究データ共有のための変換ツール (2017)
  • 著者名/発表者名: 山本景一
  • 雑誌名: BRAIN and NERVE 巻: 69 号: 7 ページ: 848-855
  • DOI: 10.11477/mf.1416200830
  • ISSN: 1344-8129, 1881-6096
  • 年月日: 2017-07-01
• [雑誌論文] A pragmatic method for transforming clinical research data from the research electronic data capture “REDCap” to Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Study Data Tabulation Model (SDTM): Development and evaluation of REDCap2SDTM (2017)
  • 著者名/発表者名: Yamamoto Keiichi、Ota Keiko、Akiya Ippei、Shintani Ayumi
  • 雑誌名: Journal of Biomedical Informatics 巻: 70 ページ: 65-76
  • DOI: 10.1016/j.jbi.2017.05.003
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Developing a practical method for validation of computerized systems integrated with smart and/or wearable devices for regulatory compliance of clinical trials (2016)
  • 著者名/発表者名: Wakabayashi Y, Matsui H, Ikai K, Hayashi M, Wakabayashi H, Yamamoto K
  • 雑誌名: Therapeutic Innovation and Regulatory Science 巻: 51(1) 号: 1 ページ: 118-124
  • DOI: 10.1177/2168479016666585
  • 査読あり / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] 研究者主導臨床研究向け無償 Electronic Data Captureシステム「REDCap」を用いたComputer System Validationプロジェクトの事例報告 (2015)
  • 著者名/発表者名: 太田恵子、山本景一、榊原恵、甲斐陽子、高橋佳苗、原口亮、桑田成規、山本晴子
  • 雑誌名: 日本臨床試験学会誌 巻: 印刷中 ページ: 0-0
• [学会発表] 公募シンポジウム 「EDCシステムの信頼性保証とその運用 ～ICH GCP(R2)を考慮して」 (2018)
  • 著者名/発表者名: 山本景一, 若林由美, 松井一, 西基秀
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台
  • 招待講演
• [学会発表] アカデミア向けEDC REDCapについての効率的なシステムバリデーション体制の構築 (2018)
  • 著者名/発表者名: 坂梨健二,吉田尚生, 髙栁直美, 木島真一, 賀川美詠子, 山本景一, 若林由美, 太田恵子,宮本潤哉,藤本匡志,西村千穂, 佐藤菊枝, 松丸真美, 古市浩史, 石守伸崇, 小野山あづさ,岩本浩司, 船越公太, 戸高浩司,中西洋一
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台
• [学会発表] 米国REDCapコンソーシアム“Regulatory and Software Validation Committee”におけるREDCapソフトウエア・バリデーション活動参加報告 (2016)
  • 著者名/発表者名: 山本景一, 玉城方丈, 浅井亮一, 新谷歩
  • 学会等名: 日本臨床試験学会 第7回学術集会総会
  • 発表場所: 名古屋国際会議場
  • 年月日: 2016-03-11
• [学会発表] Smart/Wearable Deviceの治験への応用とそのCSV ～特色と留意点～ (2015)
  • 著者名/発表者名: 若林由美, 松井一, 井海光二, 林正博, 山本景一, 若林寛之
  • 学会等名: ISPE日本本部 GAMP COP GAMP実践セミナー
  • 発表場所: AP品川 （東京）
  • 年月日: 2015-10-23
  • 招待講演
• [学会発表] REDCap日本での取り組み： 国内でのREDCap導入、および運用 (2015)
  • 著者名/発表者名: 山本景一
  • 学会等名: 第2回日本REDCapコンソーシアム集会
  • 発表場所: 大阪大学
  • 年月日: 2015-10-18
  • 招待講演
• [学会発表] アカデミアでのコンピュータシステムバリデーションについて～REDCap導入経験から～ (2015)
  • 著者名/発表者名: 山本景一
  • 学会等名: 第7回京都大学 EBM推進部セミナー
  • 発表場所: 京都大学
  • 年月日: 2015-07-28
  • 招待講演
• [学会発表] Smart/Wearable Devicesの臨床研究への応用とそのCSV (2015)
  • 著者名/発表者名: 若林由美, 松井一, 井海光二, 林正博, 山本景一, 若林寛之
  • 学会等名: 2015年ISPE日本本部年次大会
  • 発表場所: タワーホール船堀
  • 年月日: 2015-04-17
  • 招待講演
• [学会発表] Smart/Wearable Devices Applied to Clinical Research – Are You Ready to Validate Them? (2015)
  • 著者名/発表者名: Yumi Wakabayashi, Hitoshi Matsui, Kohji Ikai,Masahiro Hayashi, Keiichi Yamamoto,Hiroyuki Wakabayashi
  • 学会等名: 2015年 ISPE日本本部 年次大会
  • 発表場所: タワーホール船堀
  • 年月日: 2015-04-16 – 2015-04-17
• [備考] Japan REDCap Consortium - JREC -
  • URL: https://www.facebook.com/japan.redcap/
• [備考] 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 REDCap推進室 REDCapポータル
  • URL: http://www.dcc.med.osaka-u.ac.jp/redcap/