| 研究課題/領域番号 |
26860353
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
応用薬理学
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
宮路 天平 東京大学, 医学部附属病院, 特任助教 (70709568)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2016年度)
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| 配分額 *注記 |
3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円)
2015年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2014年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | コンパッショネート・ユース制度 / CU制度 / 未承認薬 / カンナビノイド / 医療用大麻 / 品質管理 / 品質マネジメント / レギュラトリーサイエンス / アクセス / 有害事象報告 / 医療大麻 / 大麻医薬品 |
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| 研究成果の概要 |
コンパッショネート・ユース制度（CU制度）とは、重篤な疾患の患者や既承認の代替薬がない患者の救済を目的として、公的に未承認薬へのアクセスを可能にし、倫理的見地から一定のルールのもとに例外的に未承認薬の治療目的での使用を認める制度の一般的な総称である。本研究では、未承認薬へのアクセスを運用する上で、重要となる未承認薬の品質マネジメント体制や安全性の評価体制について、米国のCU制度下での医療用大麻（Medical Cannabis）の運用体制を事例研究として調査した。品質マネジメントの体制整備については、患者支援団体が率先し第三者認証制度を確立させ、標準化への取り組みを行っている状況であった。
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