|
代表的医薬品としてアクリノールおよび含糖ペプシンを用いて、γ線照射による製剤中のそれら医薬品の分解率または活性値の変化率を実験測定し、G値を算出する。さらに、製剤中の水分および賦形剤のG値への影響を検討し、医薬品製剤の放射線滅菌時における活性変化の推算方法を確立する。
各年度ごとの検討項目および結果
平成2年度:
1)γ線照射時における試料の吸収エネルギー分布の測定
材質の異なるバイアルを用いて、γ線照射によって発生する2次電子線と試料容器の材質、厚み、容量との関係を実験考慮し、吸収線量の補正巾を明らかにした。
2)照射線量とアクリノールおよび含糖ペプシンの活性変化とG値の算出
5〜300kGyのエネルギー吸収範囲におけるアクリノールの活性変化を測定し、単一固体および水溶液の2成分系製剤ににおける直接と共存水分の間接作用を別々に考え、分解量との関係式を誘導した。
平成3年度:
3)各種医薬品製剤における放射線分解量の推算方法の確立
賦形剤および水分が共存する3成分系製剤におけるアクリノールの分解量を求め、2成分系における直接および共存水分中に発生するラジカルとの反応による分解の他、固相表面への吸着による活性変化の項を加えた推算式を誘導した。
平成4年度:
5)放射線滅菌(または、殺菌)における技術的問題点の整理
医薬品の微生物汚染で問題となる菌種(薬事法第56条の製造販売の禁止の項において明記されている病原微生物のほか、特定菌;大腸菌群、緑膿菌、ブドウ球菌)のγ線に対する感受性は大きく、また、細菌および真菌ごとに定められている一般生菌数の限度レベルといくつかの医薬品原料汚染菌について調べた放射線感受性を参考にすると、食品照射における容認線量10kGyの線量で十分対処可能である。さらに、照射に伴う医薬品の分解率(又は、活性変化)は、上記の線量では分析の精度範囲内であり、これについても技術的には問題はない。また、主な放射線分解物の検出は必要量の約20倍に相当する線量でゲルろ過とHPLCを組合せた方法で検出可能である。
|
