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作成した研究プロトコールをもとに予備調査を行い、研究計画に若干の変更を加えた。
軟性レジンの効果を総合的に判定するためには、当初計画した、顎堤の変化に及ぼす影響のみでなく、咀嚼に及ぼす影響や、患者の主観的評価である満足度に及ぼす影響を同時に測定する必要があると思われる。よって、測定項目を増やし、以下の項目へと変更した。
1:咀嚼への影響について
Manlyの方法を参考に、ピーナッツによる咀嚼能力の判定を行い、客観的評価の基準とする。
2:患者の満足度に及ぼす影響について
総合的満足度および咀嚼、発音、清掃性、安定、維持、快適性、審美性のサブスケールをビジュアルアナログスケール(VAS)により測定し定量化をする。
3:顎堤粘膜の変化および骨吸収の経時的変化の測定
Wicalの方法に準じて骨吸収量の変化を定量するともに粘膜面の変化を視診により記録する。
1〜3の測定項目を効率よく測定するため研究デザインに変更を加えた。
研究デザイン
軟性レジン群と通法群の無作為化パラレル試験単独のデザインからクロスオーバー試験終了後パラレル試験へ移行するかたちとした。
咀嚼能力および満足度への影響を調べるためまず、クロスオーバー試験を行う、このデザインは同一被験者が両方の義歯を体験するため、両者を比較しながら満足度を測定できる利点がある。しかしながら、顎堤の変化を前向きに調査するためにはこのデザインでは無理があるため、満足度と咀嚼能率の試験が終了後、パラレル試験へと移行するかたちとした。
研究の進行状況
現在クロスオーバー試験にて満足度および咀嚼能率試験を行い、データを収集中である。
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