| 研究概要 |
長期使用型の軟性裏装材の総義歯患者に対する影響について調査する目的で平成11年から平成13年まで患者のサンプリング及び無作為割付を行ってきた.現在までの所2期クロスオーバー試験を完了した験者数は22名であり,新義歯の調整完了前に3名,1期目に1名そして2期目に3名が脱落し,6名が現在臨床試験を継続中である.現在までの被験者数は28名であるが,主要検討項目に設定している咀嚼値,満足度,患者の義歯に対する嗜好性そして調整回数について中間解析を行ってみると傾向は明らかとなり,今後被験者のサンプリングの必要性はなく研究の打ち切りを行う時期に到達したものと考えられる.
中間解析で得られた結論について述べる.
1.旧義歯に対し両新義歯は高い咀嚼値を示した.
2.調整完了1ヶ月後では両新義歯の咀嚼値に差は認められないが,2ヶ月後,3ヶ月後の軟性義歯の咀嚼値は通法義歯より高い値を示した.
3.通法義歯と軟性義歯との調整回数に差は認められなかった.
4.新義歯の装着順序が結果に影響する時期効果が認められ,クロスオーバ試験は一方向のみでは不十分であり双方向に行うべきであることが示唆された.
5.患者の義歯に対する満足度
旧義歯に対して両新義歯の満足度は有意に高い値を示したが,通法義歯と軟性義歯の間に有意差は認められなかった.
6.患者の義歯に対する嗜好
最終的に軟性義歯を選択した患者は19名中16名,通法義歯を選択した患者は3名であり,患者は軟性義歯を好むことが示唆された.
本研究結果については第107回日本補綴学会にて発表を行う予定である.今後は顎堤への影響について検討していく計画である.
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