| 研究概要 |
本年度は,厚生省による「遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針」,及び文部科学省、経済産業省,厚生労働省による「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」などの策定に関与したこともあり,それらで問題となった個人情報保護,遺伝情報の開示,既存試料の研究利用,の問題に焦点を定めて遺伝子研究のあるべき姿を研究した。個人情報保護に関しては,研究が行われる前に、試料等を匿名化する個人識別情報管理者を置くという要件がポイントになるが,そこにおいて,管理者の資格要件,現実に匿名化を行う者が研究責任者や研究実施者であっても良いかの点,及び匿名化の要件の適用除外が問題になる。遺伝情報の開示に関しては,基本的に試料提供者の意思に従うべきものとされるが,提供者の血縁者に対する危険の発生が予測される場合に,試料提供者が開示を認めていなくても,当該血縁者に開示することが許されるかが,広く論じられてきた。この点について,上記両指針は,血縁者の生命に対する重大に危険が回避可能な場合に限って,厳格な要件のもとにそれを認めた。この点は,欧米でも珍しくない。しかし,両指針においては,同じ厳格な要件のもとに,本人に対する開示が可能な道を認めた。診療でなく研究の場面において,危険の回避が可能な場合が多数起こり得るか,これらの規定を本人の真意の確認と考えるか,本人の意思をその生命・健康に劣後されるものと考えるかの点については意見が分かれる。既存試料について両指針は,遺伝子解析研究に対する同意がある試料,広く医学研究に対する同意がある試料,研究目的の利用についての同意がない試料を分類して,異なる扱いを定めている。この問題についての取り組みとして,診療申込などで研究利用に対する包括的同意を得る方法が提唱されているが,研究の場合には,提供者が同意を与える対象を明確に認識できるかという点に問題がある。
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