| 研究課題/領域番号 |
13557055
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| 研究機関 | 近畿大学 |
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研究代表者 |
福岡 正博 近畿大学, 医学部, 教授 (20047202)
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| 研究分担者 |
有吉 寛 県立愛知病院, 院長
西村 恭昌 近畿大学, 医学部, 教授 (00218207)
植島 久雄 近畿大学, 医学部, 講師 (90232743)
根来 俊一 大阪市立総合医療センター, 部長
高田 佳木 兵庫県成人病センター, 部長
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| キーワード | 肺がん / 非小細胞がん / 放射線化学療法 / 局所進行肺がん / イリテカン / パクリタキセル / カルボプラチン / シスプラチン |
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| 研究概要 |
本試験は、切除不能皿期非小細胞肺癌に対するCarboplantin+Paclitaxel (CP)およびCarboplantin+Irinotecan (CI)週1回投与と胸部放射線治療の同時併用療法の効果と安全性についてMMC+Vindesine+Cisplatin (MVP)4週毎投与と胸部放射線療法同時併用を比較検討することを目的とした。対象は、未治療、切除不能III期非小細胞肺癌で75歳未満ECOGのPS 0、1、測定可能病変を有し、骨髄、肺、肝、腎などの臓器機能が保持され、文章でインフォームドコンセントの得られた患者とした。治療方法は、放射線治療2Gy/日、週5回を6週間、計60Gyと化学療法を同時併用する治療法でMVP群、CP群、CI群の3化学療法群の無作為化比較試験とした。MVP群はCDDP 80mg/m^2、MMC 8mg/m^2をDay 1、Vindesine 3mg/m^2をDay 1、8に4週サイクルで2サイクル投与、CP群およびCI群はCarboplantin AUC 2 (Calvert式)とPaclitaxel 40mg/m^2またはIrinotecan 20mg/m^2週1回を6週間投与する。そして、放射線照射終了後MVP、CP(Ca止opla伽AUC5+Pali伽e1200mg/m^2)あるいはCI (Carboplantin AUC 2 + Irinotecan 50mg/m^2Day 1、8)を2サイクル施行することとした。プライマリー・エンドポイントは生存率で3年間に450例を集積することとした。2000年10月より開始し、2003年1月現在132例が登録された。132例の内訳は、MVP群44例、CP群44例、CI群44例で、年齢の中央値は64歳(33〜75歳)、男性112例、女性20例、IIIA期46例、IIIB期86例である。現在までのところ毒性による死亡例は1例のみで耐容性に問題はないが、集積速度はやや遅く参加施設の追加が必要である。
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