| 研究課題/領域番号 |
15591341
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
上田 幹子 京都大学, 医学研究科, 講師 (20322159)
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| 研究分担者 |
工藤 豊一郎 京都大学, 医学研究科, 助手 (80324622)
鍋島 紀滋 京都大学, 医学研究科, 助手 (80314178)
田中 紘一 京都大学, 医学研究科, 教授 (20115877)
羽賀 博典 京都大学, 医学研究科, 助手 (10252462)
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| キーワード | 生体肝移植 / B型肝炎 / 肝炎再現 / ワクチン / 肝炎伝播 / ワクチン / 医療費削減 / 免疫抑制療法 |
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| 研究概要 |
1990年6月から2002年10月までに、京大病院移植外科においてB型肝炎に対して生体肝移植を行った患者およびHBc抗体陽性ドナーから肝臓を提供された患者につき、予後調査を行った。前者は67名(うち生存者49名)、後者は60名(うち生存者は39名)であった。生存者に関する術後の肝炎再発予防治療の内容の確認と全身状態の評価を行った。
次に、臨床試験実施計画書を作成した。B型肝炎ワクチン接種対象者として、(1)移植前にHBe抗原が陰性またはHBV-DNA量がプローブ法で陰性の症例、(2)肝移植後1年以上経過している症例、(3)ECOG PSが0または1の症例、(4)過去半年間に、わずかな上昇があっても肝機能が安定しており、免疫抑制療法がFK506またはサイクロスポリンA単独療法であること、(5)治療期間において京大病院に通院が可能な症例、(7)文書によるインフォームドコンセントが得られている症例とした。除外基準は、(1)過去6ヶ月間に、拒絶反応、胆道合併症、肝血管合併症、肝炎が無い症例、(2)試験開始時点で肝癌の再発がある症例、(3)重篤な急性疾患にかかっている症例、(4)B型肝炎ワクチンの成分によるアレルギーのあつ症例、(5)妊娠の可能牲のある症例、(6)担当医師が不適当と判断した症例、とした。
平成15年10月に、「生体肝移植後患者におけるB型肝炎ワクチン接種の導入」に関する臨床試験実施計画書を京都大学大学院医学研究科・医学部医の倫理委員会に提出し、平成15年11月25日に申請課題原案が了承され、引き続き、同修正案が平成1年1月16日に承認された。その後、対象患者に対し、臨床試験説明書の配布を行い、同意の得られた患者から順次、試験を開始している。
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